国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Teriflunomide
ORION CORPORATION
L04AA31
Teriflunomide
14 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10 x 1, 14, 28, 84, 98
Ei kaupan: 10 x 1, 14, 28, 84, 98
teriflunomidi
Substituutioryhmä: 1655
Myyntilupa myönnetty
2023-05-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TERIFLUNOMIDE ORION 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Teriflunomide Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Teriflunomide Orion -valmistetta 3. Miten Teriflunomide Orion -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teriflunomide Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERIFLUNOMIDE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TERIFLUNOMIDE ORION ON Teriflunomide Orion sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN TERIFLUNOMIDE ORION -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Teriflunomide Orion on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein. Henkilöillä, joil 完全なドキュメントを読む
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teriflunomide Orion 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 70 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaaleansininen tai pastellinsininen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella jakouurteen toiselle puolelle on painettu ”I” ja toiselle ”2”. Tabletin läpimitta on noin 7,5 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teriflunomide Orion on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti) (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa. - Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. 2 Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Teriflunomide Orion -valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. _Munuaisten toimintahäiriö _ Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaiste 完全なドキュメントを読む