Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Travoprost; Timololmaleat

から入手可能:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATCコード:

S01ED51

INN（国際名）:

Travoprost, Timolol Maleate

医薬品形態:

Augentropfen, Lösung

構図:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

投与経路:

Anwendung am Auge

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2017-08-09

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TRAVOPROST/TIMOLOL AL 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Travoprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Travoprost/Timolol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol AL beachten?
3.
Wie ist Travoprost/Timolol AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Travoprost/Timolol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRAVOPROST/TIMOLOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Travoprost/Timolol AL Augentropfen handelt es sich um eine
Kombination
zweier Wirkstoffe (Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein
Prostaglandin-
Analogon. Es verbessert den Abfluss des Kammerwassers und senkt damit
den
Druck im Auge. Timolol ist ein Betablocker, der die
Kammerwasserbildung im
Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen sich in der Absenkung des
Augeninnendrucks.
Travoprost/Timolol AL Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten
Drucks im Auge von erwachsenen einschließlich älteren Patienten
bestimmt.
Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVOPROST/TIMOLOL AL
BEACHTEN?
TRAVOPROST/TIMOLOL AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch geg

製品の特徴

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol
(als
Timololmaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Travoprost/Timolol AL enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro
ml
Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, praktisch partikelfreie, farblose, wässrige Lösung.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalität: 252 – 308 mOsmol/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Travoprost/Timolol AL ist indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks
(IOD)
bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension, die mit topischen Betablockern oder
Prostaglandin-Analoga nicht
ausreichend eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten
Die Dosierung von Travoprost/Timolol AL beträgt einmal täglich,
morgens oder
abends, 1 Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n).
Travoprost/Timolol AL sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet
werden.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die
Dosierung
2
von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) sollte
nicht
überschritten werden.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
oder
Timolol 5 mg/ml Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten
mit
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion
sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance von 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen