国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PROCAIN BENZYLPENICILLIN MONOHYDRAT
Vetcare Oy
QJ51CE09
PROCAIN BENZYLPENICILLINE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-02-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION UBROPEN 600 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI LAKTIERENDEN KÜHEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Vetcare Oy P.O. Box 99 24101 Salo Finnland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Deutschland KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen Benzylpenicillin-Procain 1H2O 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält: Wirkstoff(e): Benzylpenicillin-Procain 1H2O 600 mg (entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin) Weiße bis gelbliche, ölige Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der Laktationsperiode, hervorgerufen durch penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN 2 In Erfahrungsberichten zur Verträglichkeit nach Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillin oder Procain sehr selten berichtet und können Symptome wie Ödeme, Hautveränderungen wie Urtikaria, Angioödem oder Erythem sowie einen anaphylaktischen Schock hervorrufen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die laufende Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behande 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält: WIRKSTOFF: Benzylpenicillin - Procain 1 H2O 600 mg (entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur intramammären Anwendung. Weiße bis gelbliche, ölige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (laktierende Kühe) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der Laktationsperiode, hervorgerufen durch penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Wird das Tierarzneimittel zur Behandlung einer Mastitis eingesetzt, die durch _Staphylococcus aureus_ verursacht wurde, kann zusätzlich eine parenterale Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum erforderlich sein. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifikation und Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Erreger beruhen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, betriebsinterner) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger durchgeführt werden. Offizielle, nationale und örtliche Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sollten bei der Verwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden. In einigen geographischen Regionen oder in manchen individuellen Herden ist die 完全なドキュメントを読む