国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järnsackaros
Vifor France SA
B03AC
iron sucrose
20 mg/ml
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning
järnsackaros 540 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
parenterala preparat
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml
Godkänd
2000-02-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VENOFER 20 MG JÄRN /ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING JÄRNSACKAROS LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Venofer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Venofer ges till dig 3. Hur du får Venofer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Venofer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VENOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Venofer är ett läkemedel som innehåller järn. Läkemedel som innehåller järn ges till personer som inte har tillräcklig mängd järn i kroppen. Detta kallas järnbrist. Venofer ges när: - du inte kan ta järn via munnen, till exempel därför att du känner dig sjuk om du tar järntabletter, - du har tagit järn via munnen utan att det hade någon verkan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN VENOFER GES TILL DIG DU FÅR INTE GES VENOFER: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat, - om din blodbrist beror på något annat än brist på järn, - om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens utnyttjande av järn. Du kan inte få Venofer om något av ovanstående tillstånd gäller dig. Om du är osäker tala med läkaren innan du får Venofer. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Venofer: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel, - om du har systemisk lupus erythematosus, - om du har reumatoid artrit, - om du har svår astma, eksem elle 完全なドキュメントを読む
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Venofer 20 mg järn/ml, injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter lösning innehåller 20 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)- hydroxidsackaroskomplex]. En ampull Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)-hydroxid- sackaroskomplex]. En injektionsflaska Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)- hydroxid-sackaroskomplex]. Hjälpämne med känd effekt Venofer innehåller upp till 7 mg natrium per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Venofer är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Venofer är indicerat för behandling av järnbrist vid följande indikationer: • När det finns kliniskt behov av snabb tillförsel av järn, • Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid bristande följsamhet, • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala järnpreparat är ineffektiva, • Vid kronisk njursjukdom när perorala järnpreparat är mindre effektiva. Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t ex Hb, serumferritin, TSAT, serumjärn, osv.). (Hb hemoglobin, TSAT transferrinmättnad) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Venofer. Venofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administration av Venofer (se avsnitt 4.4). Dosering Den kumulativa dosen av Venofer måste beräknas individuellt för 完全なドキュメントを読む