å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
AbbVie Sp. z o.o.
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
4 j. Allergan/0,1 ml
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990641963; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 j. Allergan Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990641956
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VISTABEL, 4 JEDNOSTKI ALLERGAN/0,1 ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Toksyna botulinowa typu A NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL 3. Jak stosowaÄ lek VISTABEL 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek VISTABEL 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST VISTABEL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE VISTABEL jest lekiem zwiotczajÄ cym miÄÅnie o dziaÅaniu obwodowym. VISTABEL dziaÅa poprzez blokowanie impulsĆ³w nerwowych skierowanych do wszystkich miÄÅni, w ktĆ³re zostaÅ wstrzykniÄty. W ten sposĆ³b uniemożliwia kurczenie siÄ miÄÅni, prowadzÄ c do ich przejÅciowego i odwracalnego niedowÅadu. VISTABEL jest wskazany do osiÄ gniÄcia przejÅciowej poprawy wyglÄ du nastÄpujÄ cych zmarszczek: ļ· zmarszczki pionowe miÄdzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub ļ· rozchodzÄ ce siÄ wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kÄ ta oka widoczne przy peÅnym uÅmiechu i/lub ļ· zmarszczki poziome czoÅa widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpÅyw psychologiczny na dorosÅych pacjentĆ³w. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VISTABEL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEK å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Toksyna botulinowa typu A 1 ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦4 jednostki Allergan w 0,1 ml odtworzonego roztworu. 1 _Clostridium botulinum _ _ _ Jednostki Allergan nie sÄ rĆ³wnoważne z innymi produktami zawierajÄ cymi toksynÄ botulinowÄ . Fiolka zawierajÄ ca 50 jednostek. Fiolka zawierajÄ ca 100 jednostek. _ _ PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek Produkt leczniczy Vistabel, zawiera drobny biaÅy proszek, ktĆ³ry może byÄ prawie niewidoczny na dnie szklanej przezroczystej fiolki. _ _ _ _ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA VISTABEL jest wskazany do osiÄ gniÄcia przejÅciowej poprawy wyglÄ du nastÄpujÄ cych zmarszczek: ļ· zmarszczki pionowe miÄdzy brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciÄżkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gÅadzizny czoÅa) i/lub ļ· zmarszczki w okolicy bocznego kÄ ta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciÄżkim widoczne przy peÅnym uÅmiechu (zmarszczki typu ākurze Åapkiā) i/lub ļ· zmarszczki poziome czoÅa o nasileniu umiarkowanym lub ciÄżkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpÅyw psychologiczny na dorosÅych pacjentĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie SzczegĆ³Åowe zalecenia dla poszczegĆ³lnych wskazaÅ zostaÅy opisane poniżej. Jednostki toksyny botulinowej sÄ rĆ³Å¼ne w zależnoÅci od produktu leczniczego i nie mogÄ byÄ stosowane zamiennie. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie sÄ rĆ³wnoważne z jednostkami dawkowania innych produktĆ³w toksyny botulinowej. _Pacjenci w podeszÅym wieku_ DostÄpne sÄ ograniczone dane z badania klinicznego fazy 3 dotyczÄ ce stosowania produktu leczniczego VISTABEL u pacjentĆ³w w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1). Brak å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć