å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Idarubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB06
Idarubicinum
5 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990236114
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZAVEDOS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ ZAVEDOS, 10 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Idarubicini hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zavedos i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos 3. Jak stosowaÄ lek Zavedos 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zavedos 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZAVEDOS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Zavedos jest lekiem cytostatycznym z grupy antybiotykĆ³w antracyklinowych do stosowania w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworĆ³w krwi: DoroÅli: ā Ostra biaÅaczka nielimfoblastyczna (okreÅlana rĆ³wnież jako ostra biaÅaczka szpikowa). Zavedos wywoÅuje remisje zarĆ³wno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentĆ³w z nawrotami choroby lub nieodpowiadajÄ cych na terapiÄ. ā Ostra biaÅaczka limfoblastyczna ā jako lek drugiego rzutu. Dzieci: ā Ostra biaÅaczka szpikowa ā w poÅÄ czeniu z cytarabinÄ jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. ā Ostra biaÅaczka limfoblastyczna ā jako lek drugiego rzutu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVEDOS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZAVEDOS ā jeÅli pacjent ma uczulenie na idarubicynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zavedos, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Zavedos, 10 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: laktoza (50 mg). Każda fiolka zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: laktoza (100 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. CzerwonopomaraÅczowy proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Idarubicyny chlorowodorek jest produktem antymitotycznym i cytotoksycznym powszechnie stosowanym w chemioterapii w poÅÄ czeniu z innymi substancjami (patrz punkt 4.2). Zavedos jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworĆ³w: DoroÅli: ā Ostra biaÅaczka nielimfoblastyczna (ANLL), okreÅlana rĆ³wnież jako ostra biaÅaczka szpikowa (AML). Idarubicyny chlorowodorek wywoÅuje remisje zarĆ³wno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentĆ³w z nawrotami choroby lub nieodpowiadajÄ cych na terapiÄ. ā Ostra biaÅaczka limfoblastyczna (ALL) ā jako lek drugiego rzutu. Dzieci: ā Ostra biaÅaczka szpikowa (AML) ā w poÅÄ czeniu z cytarabinÄ jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. ā Ostra biaÅaczka limfoblastyczna (ALL) ā jako lek drugiego rzutu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Zavedos w postaci rozcieÅczonego roztworu z proszku, można podawaÄ wyÅÄ cznie dożylnie (patrz punkt 6.6.). Wlew należy wykonywaÄ w ciÄ gu 5 do 10 minut przez wprowadzone wczeÅniej cewniki do dożylnego wlewu, przez ktĆ³re przepÅywa roztwĆ³r 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy. BezpoÅrednie szybkie wstrzykniÄcie produktu nie jest zalecane, ze wzglÄdu na ryzyko wynaczynienia, ktĆ³re może nastÄ piÄ nawet pomimo prawidÅowego umieszczenia igÅy w żyle, potwi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć