å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum
Juta Pharma GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum monohydricum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991422240; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991422233; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991422257
2022-01-19
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID JUTA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Juta i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Juta 3. Jak stosowaÄ lek Zoledronic Acid Juta 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zoledronic Acid Juta 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID JUTA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Zoledronic Acid Juta jest kwas zoledronowy, ktĆ³ry należy do grupy substancji zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa poprzez ÅÄ czenie siÄ z tkankÄ kostnÄ i spowolnienie szybkoÅci zmian kostnych. Jest stosowany: ļ· W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentĆ³w z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do koÅci). ļ· W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅ»ENIA WAPNIA WE KRWI dorosÅych pacjentĆ³w, kiedy jest zbyt duże z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszenie uwalniania wapnia z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID JUTA Należy stosowaÄ siÄ do wszystkich zaleceÅ lekarza. ļ· Lekarz zaleci BADANIA KRWI przed rozpoczÄciem podawania leku Zoledronic å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Juta 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg monohydratu kwasu zoledronowego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ (5 ml), tzn. lek uznaje siÄ za āwolny od soduā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Klarowny i bezbarwny roztwĆ³r, niemal bez widocznych czÄ stek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgĆ³w, radioterapia lub operacja koÅci lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do koÅci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. tumor-induced hypercalcaemia- TIH) u dorosÅych pacjentĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Lek Zoledronic acid Juta może byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w podawaniu dożylnych bisfosfonianĆ³w. Pacjenci leczeni produktem Zoledronic acid Juta powinni otrzymaÄ ulotkÄ dla pacjenta oraz kartÄ przypominajÄ cÄ dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _przerzutami do koÅci _ _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do koÅci wynosi 4 mg monohydratu kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m./dobÄ. PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentĆ³w z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania powikÅanio å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć