å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991107369, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLEDRONIC ACID PFIZER, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ā JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zoledronic Acid Pfizer i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Pfizer 3. Jak stosowaÄ lek Zoledronic Acid Pfizer 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zoledronic Acid Pfizer 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID PFIZER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Zoledronic Acid Pfizer jest kwas zoledronowy, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i spowalnianie przebudowy koÅci. Jest stosowany: ā W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentĆ³w z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koÅci); ā W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅ»ENIA WAPNIA we krwi dorosÅych pacjentĆ³w w przypadkach, kiedy stÄżenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapnia z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID PFIZER Należy ÅciÅle przestrzegaÄ wszystkich zaleceÅ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpo å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Pfizer, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego, co odpowiada 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego)_._ Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: jedna fiolka zawiera okoÅo 0,25 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgĆ³w, napromienianie lub operacje koÅci, lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci. ā Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH - _Tumor-_ _induced Hypercalcaemia_) u dorosÅych pacjentĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic Acid Pfizer może byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w dożylnym podawaniu lekĆ³w z grupy bisfosfonianĆ³w. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄciem koÅci_ _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku_ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentĆ³w z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m./dobÄ. 1 PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentĆ³w z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania powikÅaniom kostnym należy uwzglÄdniÄ, że poczÄ tek dziaÅania produktu wys å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć