국가: 일본
언어: 일본어
출처: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ブロスマブ
協和キリン株式会社
遺伝子組換え
注射剤
自己注射剤
体内のリンを調節するFGF23というホルモンと結合し、その過剰な作用をさまたげることで血中リン濃度を上昇させます。
通常、FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療に用いられます。
英語の製品名 CRYSViTA Subcutaneous Injection 30 mg; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2021 年 02 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:クリースビータ皮下注 30MG 主成分: ブロスマブ(遺伝子組換え) (Burosumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 体内のリンを調節する FGF23 というホルモンと結合し、その過剰な作用をさまたげることで血中リン濃 度を上昇させます。 通常、 FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎機能障害もしくは末期 腎不全がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、成人は 4 週に 1 回、小児は 2 週に 1 回皮下に注射します。 ・効果を見ながら長期間使用します。 ・自己注射は、前もって医療機関でトレーニングを受け、患者さんご自身またはご家族が確実に使用でき ることを確認してから、実施可能となります。危険性や対処法について、十分に理解できるまで説明を 受けてください。また、薬の保管方法、使用済みの注射器の廃棄 전체 문서 읽기
-1- 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者[9.2.1参照] 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 クリース ビータ皮下 注10mg クリース ビータ皮下 注20mg クリース ビータ皮下 注30mg 容量 1バイアル1mL 有効成分 ブロスマブ (遺伝子組換え) 10mg 20mg 30mg 添加剤 L-ヒスチジン 1.6mg ポリソルベート80 0.5mg L-メチオニン 1.5mg 等張化剤 適量 pH調節剤 適量 本剤の有効成分ブロスマブ(遺伝子組換え)はチャイニーズハム スター卵巣細胞を用いて製造される。 3.2 製剤の性状 販売名 クリースビータ 皮下注10mg クリースビータ 皮下注20mg クリースビータ 皮下注30mg 性状 無色澄明の液 pH 6.00~6.50 浸透圧比 0.9~1.1(生理食塩液に対する比) 4. 効能又は効果 FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症 5. 効能又は効果に関連する注意 含糖酸化鉄、ポリマルトース鉄及びカルボキシマルトース第 二鉄等の鉄剤の投与に伴うFGF23関連低リン血症性くる病・ 骨軟化症に対しては、本剤は投与せず、FGF23過剰の原因と なる各薬剤の投与の中止を検討すること。 6. 用法及び用量 〈FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症(腫瘍性骨軟化症 を除く)〉 通常、成人には、ブロスマブ(遺伝子組換え)として4週に1回 1mg/kgを皮下投与する。ただし、1回投与量は90mgを超え ないこと。血清リン濃度、症状等に応じて適宜減量する。 通常、小児には、ブロスマブ(遺伝子組換え)として2週に1回 0.8mg/kgを皮下投与する。血清リン濃度、症状等に応じて 適宜増減するが、最高用量は1回2mg/kgとする。ただし、1 回投与量は90mgを超えないこと。 〈腫瘍性骨軟化症〉 通常、 전체 문서 읽기