넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

바이엘코리아(주)

복용량:

1정[350.85mg] 중-활성부분/1정[350.85mg] 중-코팅

약제 형태:

빨강색의 원형 필름코팅정

구성:

1정[350.85mg] 중,소라페닙토실레이트(미분화),별첨규격(전과동),274,밀리그램

패키지 단위:

60정(10/PTP X 6)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 1- 25℃보관 제조일로 부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-16)/용법용량변경 (2014-01-16)/효능효과변경 (2014-01-16)/제품명칭변경 (2013-05-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-09-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-02-08)/성상변경 (2010-02-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-04)/효능효과변경 (2008-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-02-05)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-01-07

제품 특성 요약

•
•
넥사바정
200
밀리그램
(
소라페닙토실레이트
(
미분화
))
•
기본정보
•
성상
:
빨강색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2008-01-07
•
품목기준코드
:
200800233
•
표준코드
:
8806411047007, 8806411047014
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 10.15mm
단축크기
: 10.15mm
두께
: 4.47mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
[350.85mg]
중
-
활성부분
•
성분명
:
소라페닙토실레이트
(
미분화
)
•
분량
:
274
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
소라페닙으로서
200mg
•
비고
:
효능효과
-
이전의
cytokine
치료에 실패 경험이 있거나
,
이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포
암
-
간세포성 암
-
방사성 요오드에 불응한
,
국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암
용법용량
권장투여용량은
1
회
400mg, 1
일
2
회이며
,
공복상태
(
최소 식전
1
시간 또는 식후
2
시간 째
)
에 복
용한다
.
본 약제는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이
없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때
까지 계속 투여해야 한다
.
1)
진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 용량 감소
의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을
일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬
필요가 있다
.
진행성 신장세포암과 간세포성암의 치료 중
용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여
용량을
1
일
1
회
400mg
으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가
요구되면
, 2
일마다 이 약
400mg
을
1
회 투여한다
.
진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부학적
독성에 따른 권장용량의