노벨진캡슐50mg(초산아연)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Zinc Acetate Hydrate

제공처:

Hyundai Pharm Co., Ltd.

ATC 코드:

A16AX05

INN (International Name):

Zinc Acetate Hydrate

복용량:

1캡슐중

약제 형태:

오렌지색의 불투명한 캡슐제이다

구성:

1캡슐중,초산아연2수화물,별규,167.84,밀리그램

패키지 단위:

100캡슐/병

처방전 유형:

전문의약품(희귀)

치료 영역:

[392]해독제

치료 징후:

윌슨병

제품 요약:

용법용량 : 성인은 아연으로서 통상 1회 50mg을 1일 3회 경구투여하며, 이 약의 최대투여량은 1일 250mg(1회 50mg을 1일 5회 투여)으로 한다. 임부 및 6세 이상 소아에게는 아연으로서 통상 1회 25mg을 1일 3회 경구 투여한다. 증상이 나타나는 윌슨병 환자의 초기 치료는 킬레이트제를 사용하거나 킬레이트제와 이 약을 병용 사용할 수 있다. 증상이 나타나지 않는 윌슨병 환자의 초기 치료시 이 약의 단독 투여가 가능하다. 이 약과 킬레이트제와 병용 투여시 1시간 이상 투여간격을 둔다. 식전 1시간 이상 또는 식후 2시간이상 시간을 두고 경구 투여한다. 용량 변경시 뇨중 동 배설량 및 뇨중 아연 배설량에 따라 용량을 조절한다. 다음 표를 참고하여 신중하게 용량을 변경하고, 이 약을 지속적으로 투여할 경우, 환자의 증상 추이를 정기적으로 검사한다. 테이블 정보 ::: 항 목, 참고치 항 목 참고치 24시간 뇨중 동 배설량 0.05-0.125mg/일 24시간 뇨중 아연 배설량 2.0mg/일 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약 초산아연제이수화물은 작용시간이 느려 증상이 있는 환자의 초기 치료에는 적합하지 않으므로, 증상이 있는 환자는 초기에 킬레이트제로 치료하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 2) 임부, 수유부 3) 소아 4) 비대상성 간장해환자[비대상성 간장해환자에 대한 사용경험은 없음] 4. 이상반응 1) 일본 임상시험에 있어서 안전성평가 대상례 37례 중 34례(91.9%)에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. : 혈중 리파제증가(28례), 혈중 아밀라제증가(20례), 혈중 철 농도 감소(17례), 위 불쾌감(6례), 혈중 총콜레스테롤 감소(4례), 뇨잠혈 양성(4례), 혈중 ALT(GPT) 증가(3례), 백혈구감소(3례), 뇨중 단백 양성(2례), 알부민 감소(2례), 오심(2례)이 보고되었으며, 구토, 복통, 설사, 구내염, 간비대, 방광염, 맥립종, 두통은 각 1례씩 보고되었다. 2) 미국에서의 임상 시험 및 시판후 자료에서 총 148례중 위 불쾌감(11례), 오심(1례), 월경 기간중 철 결핍(1례)이 보고되었으며, 인과관계가 없는 이상반응으로 체중감소(4례), 다발성경화증(2례), 실신(1례), ...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2009-07-30

제품 특성 요약

효능효과
윌슨병
용법용량
성인은아연으로서통상1회50mg을1일3회경구투여하며,이약의최대투여량은1일250mg(1회50mg
을1일5회투여)으로한다.임부및6세이상소아에게는아연으로서통상1회25mg을1일3회경구투여
한다.
증상이나타나는윌슨병환자의초기치료는킬레이트제를사용하거나킬레이트제와이약을병용사용할수
있다.증상이나타나지않는윌슨병환자의초기치료시이약의단독투여가가능하다.이약과킬레이트제
와병용투여시1시간이상투여간격을둔다.
식전1시간이상또는식후2시간이상시간을두고경구투여한다.
용량변경시뇨중동배설량및뇨중아연배설량에따라용량을조절한다.다음표를참고하여신중하게용량
을변경하고,이약을지속적으로투여할경우,환자의증상추이를정기적으로검사한다.
항목
참고치
24시간뇨중동배설량
0.05-0.125mg/일
24시간뇨중아연배설량 2.0mg/일
사용상의주의사항
1.경고
1)이약초산아연제이수화물은작용시간이느려증상이있는환자의초기치료에는적합하지않으므로,증상
이있는환자는초기에킬레이트제로치료하여야한다.
2.다음환자에는투여하지말것
1)이약이나이약의성분에대하여과민성이알려진환자.
3.다음환자에는신중히투여할것
1)고령자
2)임부,수유부
3)소아
4)비대상성간장해환자[비대상성간장해환자에대한사용경험은없음]
4.이상반응
1)일본임상시험에있어서안전성평가대상례37례중34례(91.9%)에서다음과같은이상반응이확인되었
다.:혈중리파제증가(28례),혈중아밀라제증가(20례),혈중철농도감소(17례),위불쾌감(6례),혈중총콜
레스테롤감소(4례),뇨잠혈양성(4례),혈중ALT(GPT)증가(3례),백혈구감소(3례),뇨중단백양성(2례),알
부민감소(2례),오심(2례)이보고되었으며,구토,복통,설사,구내염,간비대,방광염,맥립종,두통은각1�