다클린자정60밀리그램(다클라타스비르 염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(유)한국비엠에스제약

복용량:

이 약 1정 (315mg) 중

약제 형태:

밝은 녹색의 양면이 볼록한, 오각형의 필름코팅정제

구성:

이 약 1정 (315mg) 중,다클라타스비르염산염,별규,66.00,밀리그램

패키지 단위:

28정(14정/PTP x 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[629]기타의 화학요법제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 30개월 변경내용 : 용법용량변경 (2017-01-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-09)/효능효과변경 (2016-06-03)/용법용량변경 (2016-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-06-03)/용법용량변경 (2015-10-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-28)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-04-28

제품 특성 요약

•
•
다클린자정
60
밀리그램
(
다클라타스비르 염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
밝은 녹색의 양면이 볼록한
,
오각형의 필름코팅정제
•
모양
:
오각형
•
업체명
:
(
유
)
한국비엠에스제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2015-04-28
•
품목기준코드
:
201502567
•
표준코드
:
8806587006600, 8806587006617
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
오각형 식별표시
: BK110034
장축크기
: 9.1mm
단축크기
: 8.9mm
두께
: 4.55mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(315mg)
중
•
성분명
:
다클라타스비르염산염
•
분량
:
66.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
다클라타스비르로서
60
밀리그램
•
비고
:
효능효과
성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 만성
C
형 간염의 치료
용법용량
1.
권장 용량
만성
C
형 간염
(HCV)
치료를 위한 이 약의 권장용량은 식사 여부와
관계없이
, 1
일
1
회
60mg
을
경구 투여한다
.
이 약은 반드시 다른 성분들과 병용하여 투여되어야
하며
,
권장되는 용법 및 치료
기간은 표
1
에 나와 있다
.
각 용법에서 다른 성분들에 대한 구체적인 용량
권고는 각각의 허가 사
항을 참고한다
.
HIV
항바이러스 약제와 병용시 용량 권고는 사용상의
주의사항 ‘
5.
약물 상호작용’ 항을 참고한다
.
표
1. HCV
환자에 대한 권장 용법 및 치료 기간
(
이 약
60mg
의
1
일
1
회 병용 요법
)
환자군
용법 및 기간
HCV Genotype 1b
a)
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자
다클라타스비르
+
아수나프레비르로
24
주간 치료
HCV Genotype 1
b),c)
간경변이 없는 환자
다클라타스비르
+
소포스부비르로
12
주
간 치료
대상성 간경변
(Child-Pugh A)
환자
비대상성