대우다파글리플로진정10mg(다파글리플로진무수유당혼합물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Dapagliflozin Anhydrous Lactose Mixture

제공처:

daewoopharm

ATC 코드:

A10BK01

INN (International Name):

Dapagliflozin Anhydrous Lactose Mixture

약제 형태:

노란색의 양면이 볼록한 마름모형의 필름코팅 정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

제2형 당뇨병: 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은‘사용상의 주의사항11. 전문가를 위한 정보3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

제품 요약:

용법용량 : 단독 요법 및 추가 병용요법 이 약의 권장 용량은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 10mg이다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다. 초기 병용요법 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg이다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다. 특수 집단 신장애 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 중등증의 신장애 환자에서 유효성이 감소하며, 중증의 신장애 환자의 경우, 유효성이 없을 수도 있다. 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)] 이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다. 경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 경증 또는 중등증의 간장애 환자... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 이 약은 유당 무수물을 함유한다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 4) 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2미만인 환자, 말기 신질환 (end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 다파글리플로진은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고, 일부는 65 세 이하 환자에서 발생하였다. 다파글리플로진을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다...

승인 날짜:

2020-07-23

제품 특성 요약

효능효과
제2형당뇨병:이약은제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로
투여한다.
-단독요법
-병용요법
혈당이충분히조절되지않는제2형당뇨병환자중심혈관계질환이확인되었거나심혈관계위험인자가있
는환자에서심혈관계사건발생에대한영향은‘사용상의주의사항11.전문가를위한정보3)임상시험정보’
항을참고한다.
용법용량
단독요법및추가병용요법
이약의권장용량은단독요법및인슐린등다른혈당강하제와의추가병용요법에대하여1일1회10mg이
다.이약을인슐린또는설포닐우레아와같은인슐린분비촉진제와병용하여사용하는경우,저혈당의위험
을줄이기위해더낮은용량의인슐린또는인슐린분비촉진제를고려할수있다.
초기병용요법
이전당뇨병약물치료를받은경험이없는경우메트포르민과병용투여시,이약의초기권장용량은1일1
회5mg또는1일1회10mg이다.
이약은음식섭취와관계없이,1일1회하루중언제라도경구투여할수있다.정제는통째로삼켜야한다.
특수집단
신장애
이약의유효성은신기능에따라다르다.중등증의신장애환자에서유효성이감소하며,중증의신장애환자
의경우,유효성이없을수도있다.추정사구체여과율[estimatedglomerularfiltrationrate(eGFR)]이
60mL/min/1.73m2미만인환자에서이약으로치료를시작해서는안된다.사구체여과율이계속적으로
45mL/min/1.73m2미만인경우에는이약을중단해야한다.
경증의신장애환자에대한용량조절은필요하지않다.
간장애
경증또는중등증의간장애환자에대한용량조절은필요하지않다.중증의간장애환자에대하여,시작용량
으로5mg이권장된다.내약성이양호한경우,이용량은10mg으로증가시킬수있다.
고령자(≥65세)
일반적으로,연령에근거한용량조절은권장되지않는다.신기능및체액량감