디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

알보젠코리아(주)

복용량:

1정(300mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제

구성:

1정(300mg) 중,사프롭테린이염산염,별규,100.00,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관. 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-01)/효능효과변경 (2016-06-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-06-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-10-27

제품 특성 요약

•
디테린정
100
밀리그램
(
사프롭테린이염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제
•
모양
:
•
업체명
:
알보젠코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2015-10-27
•
품목기준코드
:
201507382
•
표준코드
:
8806526062209, 8806526062216
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(300mg)
중
•
성분명
:
사프롭테린이염산염
•
분량
:
100.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
사프롭테린으로서
76.8mg
•
비고
:
효능효과
테트라하이드로비옵테린
(tetrahydrobiopterin, BH4)
에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알
라닌 농도 감소
용법용량
이 약의 권장 시작용량은
1
일
1
회
10 mg/kg/day
이다
.
1
개월 동안 이 약
10 mg/kg/day
을 복용한 후 혈중 페닐알라닌의 변화로 치료에 대한
반응을 측정
한다
.
혈중 페닐알라닌 수치는 이 약 복용
1
주일 후부터
1
개월까지 주기적으로 확인되어야 한다
.
10 mg/kg/day
에서 혈중 페닐알라닌이 베이스라인으로부터
감소되지 않는다면
,
용량을
20
mg/kg/day
로 증가시킬 수 있다
. 20 mg/kg/day
를
1
개월 동안 투여하여도 혈중 페닐알라닌이 감소
하지 않는 비
-
반응 환자는 이 약의 투여를 중지한다
.
이 약에 대하여 반응이 있으면 용량을 치료 반응도에
따라
5
20 mg/kg/day
∼
범위에서 조절할 수
있다
.
이 약은 매일 같은 시간에 음식물과 함께 섭취하고
, 1
일
2
회 복용해서는 안된다
.
해당시간에 투
약을 놓친 경우 즉시 복용하고
,
동일 날짜에
2
회 이상 복용하지 않는다
.
이 약은 그냥 정제상태로 삼키거나 물이나 사과 주스
120
240mL
∼
에 녹여
15
분 이내로 복용한다
.
사용상의주�