렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Regdanvimab

제공처:

CELLTRION, INC.

ATC 코드:

J06BD06

INN (International Name):

Regdanvimab

약제 형태:

무색 또는 연한 노란색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 모든 중등증 환자의 치료 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30kg/m2 초과), 심혈관질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용) 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자

제품 요약:

용법용량 : 성인(18세 이상) 이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이전에 보고되지 않은 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여 받는 환자에 대한 임상적, 실험실적 모니터링을 주의 깊게 실시 해야한다. 주입관련반응, 아나필락시스와 같은 과민반응이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링하고, 이러한 증상이나 징후가 관찰될 경우에는 이 약을 즉시 중단하고 적절한 처치를 실시 해야한다. 일부 주입 관련 반응은 중증이거나 생명을 위협할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 구성성분에 과민성(hypersensitivity)이 있는 경우 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애, 신장애 환자(‘9. 간장애, 신장애 환자에서의 투여’ 참조) 2) 이 약은 중화항체 치료제로서 유행하고 있는 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 변이의 종류에 따라 내성이 발생할 수 있으므로, 현재 유행하고 있는 변이에 따라 이 약의 사용 여부를 고려하여야 한다. 바이러스 중화능이 크게 감소된 변이에 대해서는 이 약의 치료적 유익성이 판단되는 경우에 투여한다. (전문가를 위한 정보 ‘1) 약리작용’ 참조) 4. 약물이상반응 이 약에 대한 이상사례 정보는 경증 및 중등증의 COVID-19(코로나바이러스감염증-...

승인 날짜:

2021-02-05

제품 특성 요약

효능효과
PCR검사등을통해코로나바이러스감염증-19가확진된성인으로서,다음기준에모두해당하는고위험군
경증 에서모든중등증환자의치료
*
1)실내공기에서산소포화도가94%를초과하는자
2)보조적인산소공급이필요하지않은자
3)투여전7일이내에증상이발현한자
*고위험군경증:고령자(50세초과),비만(체질량지수[BMI]30kg/m
초과),심혈관질환(고혈압포함),만
2
성폐질환(천식포함),당뇨,만성신장질환(투석포함),만성간질환,질환또는치료에의한면역억제상태
(예:암치료,골수또는장기이식,면역결핍,HIV,겸상적혈구빈혈,지중해빈혈,그리고면역약화약물의
장기간복용)중하나이상에해당하는경증환자
용법용량
성인(18세이상)
이약40mg/kg을60분(±15분)간정맥으로단회점적주입한다.
사용상의주의사항
1.경고
이전에보고되지않은예상하지못한중대한이상반응이발생할수있으므로이약을투여받는환자에대한임
상적,실험실적모니터링을주의깊게실시해야한다.
주입관련반응,아나필락시스와같은과민반응이나타날수있으므로환자의상태를주의깊게모니터링하고,이
러한증상이나징후가관찰될경우에는이약을즉시중단하고적절한처치를실시해야한다.일부주입관련반
응은중증이거나생명을위협할수있다.
2.다음환자에는투여하지말것
이약의구성성분에과민성(hypersensitivity)이있는경우
3.다음환자에는신중히투여할것
1)간장애,신장애환자(‘9.간장애,신장애환자에서의투여’참조)
2)이약은중화항체치료제로서유행하고있는코로나-19바이러스(SARS-CoV-2)변이의종류에따라내성
이발생할수있으므로,현재유행하고있는변이에따라이약의사용여부를고려하여야한다.바이러스중화
능이크게감소된변이에대해서는이약의치료적유익성이판단되는경우에투여한다.(전문가를�