명인할로페리돌정10밀리그램(수출명:로펠-엠정(할로페리돌))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

명인제약(주)

복용량:

1정 (160mg) 중

약제 형태:

청색 원형정제.

구성:

1정 (160mg) 중,할로페리돌,KP,10,밀리그램

패키지 단위:

100정/병, 500정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

제품 요약:

차광기밀용기. 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2016-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-04-19)/제품명칭변경 (2007-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2001-02-26)/효능효과변경 (1998-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1998-03-24)/용법용량변경 (1998-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-01)/효능효과변경 (1997-01-01)/용법용량변경 (1997-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-11-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-03-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1992-03-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-09-26)/용법용량변경 (1989-08-18)/제품명칭변경 (1985-05-07)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

1985-04-17

제품 특성 요약

•
•
명인할로페리돌정
10
밀리그램
(
수출명
:
로펠
-
엠정
(
할로페리돌
))
•
기본정보
•
성상
:
청색 원형정제
.
•
모양
:
원형
•
업체명
:
명인제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[117]
정신신경용제
•
허가일
:
1985-04-17
•
품목기준코드
:
198500617
•
표준코드
:
8806519009808, 8806519009815, 8806519009822, 8806519009839
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.4mm
단축크기
: 7.4mm
두께
: 3.3mm
분할선
(
뒤
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(160mg)
중
•
성분명
:
할로페리돌
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
KP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
정신분열증
,
조증
,
정신병적 장애의 증상
,
투렛증후군
(Gilles de la Tourette's syndrome),
구토
,
딸꾹
질
용법용량
(
경구
:
정제
)
성인 및 소아
(14
세 이상
) :
할로페리돌로서 초회량
1
일
1-15
㎎을
2-3
회 분할 경구투여한다
(
중증
의 경우 최대
100
㎎까지 투여할 수 있다
).
유지량은
1
일
2-8
㎎으로 한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감하며 노인 및 쇠약 환자에는
감량 투여한다
.
(
주사제
)
성인
:
이 약으로서
1
일
6-15
㎎을 분할 근육주사하며 가능한 빨리 경구 투여로
대치한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상
(
승인 외 효능ㆍ효과
)
를 지닌 고령의 환자를 대상
으로 한
17
가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은
위약
(placebo)
투여군과 비교하여 사
망률이
1.6
～
1.7
배 높았다는 보고가 있다
.
또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도
비
정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에
관여한다는 보고가 있다
.