모노클레이트-피(건조 단클론항체 정제 사람혈액응고 제Ⅷ:C인자)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

대한적십자사

복용량:

1바이알 중-250단위/1바이알 중-500단위/1바이알 중-첨부물

약제 형태:

백색 또는 회색을 띄는 백색의 동결건조물(바이알1)로서 멸균주사용수(바이알2)로 녹일 때무색의 투명한 액상 제제가 된다

구성:

1바이알 중,건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자,별규,250,아이.유/1바이알 중,건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ:C인자,별규,500,아이.유

패키지 단위:

제조원의 포장단위에 의함

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[634]혈액제제류

제품 요약:

2-8℃에서 냉장보관, 밀봉용기 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 성상변경 (2015-02-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-07)/제품명칭변경 (2007-11-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-11-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-11-25)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1999-10-12

제품 특성 요약

•
모노클레이트
-
피
(
건조 단클론항체 정제 사람혈액응고 제Ⅷ
:C
인자
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 회색을 띄는 백색의 동결건조물
(
바이알
1)
로서 멸균주사용수
(
바이알
2)
로 녹일
때 무색의 투명한 액상 제제가 된다
•
모양
:
•
업체명
:
대한적십자사
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[634]
혈액제제류
•
허가일
:
1999-10-12
•
품목기준코드
:
199906997
•
표준코드
:
8806553000403, 8806553000410
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
- 500
단위
•
성분명
:
건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ
:C
인자
•
분량
:
500
•
단위
:
아이
.
유
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
바이알 중
- 250
단위
•
성분명
:
건조단클론항체정제사람혈액응고제Ⅷ
:C
인자
•
분량
:
250
•
단위
:
아이
.
유
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
고전적 혈우병
(A
형 혈우병
) :
혈우병 환자들은 경미한 사고에도 자주 치료를
필요로 한다
.
이러
한 혈우병 환자들에게 외과 수술이 필요한 경우
,
혈액응고 이상의 일시적교정이 수술보다 선행되
어야 한다
.
중증의
AHF(Antihemophilic factor,
항혈우병인자
)
부족시 외과 수술전 교정 방법으로
이 약 저용량을 사용할 수 있다
.
용법용량
이 약물은 정맥주사로 투여해야 한다
.
일반적으로
Kg
당
AHF
활성
1unit
는 순환하는
AHF
수준을
2%
증가시킨다
.
다음의 식을 이용하
여 투여용량을 계산한다
:
필요한
AHF I.U. =
체중
(kg) ×
필요한 제
8
인자의 증가량
(%) × 0.5
환자
(
체중
,
출혈 정도
,
억제제의 존재여부
)
에 따라 투여용량을 결정해야 한다
.
다만
,
일반적인 투
여용량은 다음과 같다
.
1.
경미한 출혈
:
혈액응고 제 Ⅷ인자의 수�