미르탁스정15mg(미르타자핀)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Mirtazapine

제공처:

Samil Pharm. Co., Ltd.

ATC 코드:

N06AX11

INN (International Name):

Mirtazapine

복용량:

이 약 1정 (153.00mg) 중

약제 형태:

한면에 분할선이 있는 황색의 장방형 필름코팅 정제

구성:

이 약 1정 (153.00mg) 중,미르타자핀,별규,15.00,밀리그램

패키지 단위:

30정(10정/PTP x3개),120정/병,

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[117]정신신경용제

치료 징후:

주요우울증

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다. 1. 성인 미르타자핀으로서 초기용량은 1일 15mg 이며 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킬 필요가 있다. 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg 이다. 2. 특이집단에서의 투여 1) 신장애 환자 중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 40 mL/분)에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의해야 한다. 2) 간장애 환자 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소할 수 있으므로 처방 시 주의한다. 특히, 중증의 간장애 환자에서는 연구되지 않았으므로 처방 시 주의해야 한다. 3) 고령자 추천용량은 성인과 동일하다. 용량을 증가 시킬 때 에는 만족스럽고 안전한 효과를 얻기 위해 세심한 관찰이 필요하다. 4) 소아 및 18세미만의 청소년 두 개의 단기 임상시험을 통해 그 유효성이 입증되지 않았고, 안전성의 우려가 있으므로 소아 및 18세 미만의 청소년에 이 약을 사용하지 않는다 (사용상주의사항 중 4. 이상반응 및 8. 소아 및 청소년에 대한 투여 참조) 3. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 및 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 유익성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 무과립세포증 이 약의 투여 중 과립구감소 혹은 무과립구증으로 나타나...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-04-30

제품 특성 요약

효능효과
주요우울증
용법용량
이약의치료용량은환자의임상상태에따라조절되어져야하며,가능한최소유효량을투여해야한다.
1.성인
미르타자핀으로서초기용량은1일15mg이며적절한임상효과가나타날때까지용량을증가시킬필요가있
다.1일유효용량은보통이약으로서15~45mg이다.
2.특이집단에서의투여
1)신장애환자
중등도에서중증의신장애환자(크레아티닌청소율<40mL/분)에서이약의청소율이감소할수있으므로
처방시주의해야한다.
2)간장애환자
간장애환자에서이약의청소율이감소할수있으므로처방시주의한다.특히,중증의간장애환자에서는연
구되지않았으므로처방시주의해야한다.
3)고령자
추천용량은성인과동일하다.용량을증가시킬때에는만족스럽고안전한효과를얻기위해세심한관찰이
필요하다.
4)소아및18세미만의청소년
두개의단기임상시험을통해그유효성이입증되지않았고,안전성의우려가있으므로소아및18세미만
의청소년에이약을사용하지않는다(사용상주의사항중4.이상반응및8.소아및청소년에대한투여참
조)
3.정신질환치료를하기위한MAO저해제전환관련
정신질환치료를위한MAO저해제투약을중단하고동제제치료를시작할경우적어도14일이상간격을
두어야한다.반대로,정신질환치료를위해MAO저해제투여를시작하려면동제제투약중단후적어도14
일이경과해야한다.
4.리네졸리드또는메칠렌블루와같은다른MAO저해제
리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여받는환자는세로토닌증후군위험성증가때문에동제
리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제를투여받는환자는세로토닌증후군위험성증가때문에동제
제투여를시작해서는안된다.입원을포함한,다른중재적시술들,더긴급한정신질환적상태치료를필요로
하는환자의경우는투�