백시플루주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

동아에스티(주)

복용량:

1 프리필드시린지(0.5mL) 중-0.5 밀리리터 중/1 프리필드시린지(0.5mL) 중-완충액(pH 7.2) 100 밀리리터 중/1 프리필드시린지(0.5mL) 중-첨부물

약제 형태:

이 약은 투명 또는 약간 백탁의 액상제제가 든 프리필드시린지주사제이다.

구성:

1 프리필드시린지(0.5mL) 중,정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 B형[B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)],별규,15,마이크로그램/1 프리필드시린지(0.5mL) 중,정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)],별규,15,마이크로그램/1 프리필드시린지(0.5mL) 중,정제불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)],별첨규격(전과동),15,마이크로그램

패키지 단위:

0.5mL/프리필드시린지×자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 제조일로부터 12개월 변경내용 : 효능효과변경 (2017-06-19)/용법용량변경 (2016-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-07-22)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-02-25)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2008-07-24

제품 특성 요약

•
백시플루주사액프리필드시린지
(
인플루엔자분할백신
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 투명 또는 약간 백탁의 액상제제가 든
프리필드시린지주사제이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
동아에스티
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[631]
백신류
•
허가일
:
2008-07-24
•
품목기준코드
:
200808101
•
표준코드
:
8806425052202, 8806425052219, 8806425052226, 8806425052233,
8806425052240
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.5mL)
중
- 0.5
밀리리터 중
•
성분명
:
정제불활화 인플루엔자 바이러스 항원
A
형
[A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)]
•
분량
:
15
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.5mL)
중
- 0.5
밀리리터 중
•
성분명
:
정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원
A
형
[A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)]
•
분량
:
15
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
프리필드시린지
(0.5mL)
중
- 0.5
밀리리터 중
•
성분명
:
정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원
B
형
[B/Brisbane/60/2008 - like strain
(B/Brisbane/60/2008, wild type)]
•
분량
:
15
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
만
3
세 이상의 소아
,
청소년
,
성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자
A
형 바이러스들 및 인플루
엔자
B
형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의
예방
용법용량
아래의 용량을 근육주사하고
,
같은 용량으로 매년
1
회 접종한다
.
혈소판감소증이나 출혈성 질환
이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수
있으므로 피하�