베사노이드연질캡슐10밀리그램(트레티노인)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)메디팁

복용량:

1캅셀 (내용량 164mg) 중/1캅셀 (내용량 164mg) 중-공연질캅셀: 1캅셀당

약제 형태:

황색의 유액이 든 상면 : 불투명한 황색, 하면 : 불투명한 적갈색의 난형 연질 캅셀제

구성:

1캅셀 (내용량 164mg) 중,트레티노인,EP,10.00,밀리그램

패키지 단위:

100 캅셀

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[429]기타의 종양치료제

제품 요약:

차광, 밀폐용기, 상온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2014-05-29)/효능효과변경 (2008-02-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-02-02)/용법용량변경 (2008-02-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2003-05-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-07-27)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

1995-05-03

제품 특성 요약

•
•
베사노이드연질캡슐
10
밀리그램
(
트레티노인
)
•
기본정보
•
성상
:
황색의 유액이 든 상면
:
불투명한 황색
,
하면
:
불투명한 적갈색의 난형 연질 캅셀제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
메디팁
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[429]
기타의 종양치료제
•
허가일
:
1995-05-03
•
품목기준코드
:
199504168
•
표준코드
:
8806450002708, 8806948000506, 8806450002715, 8806948000513
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: RK020023
장축크기
: 10mm
단축크기
: 7mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캅셀
(
내용량
164mg)
중
•
성분명
:
트레티노인
•
분량
:
10.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
급성 전골수세포 백혈병의 관해유도
안트라사이클린계 약물 항암화학요법에 불응성인
환자
,
재발 환자
,
안트라사이클린계 약물을 기
본으로 한 항암화학요법에 금기였던 환자에게도
적용한다
.
완전한 관해가 나타나면 충분한 용량의 강화
항암화학요법이 실시되어야 한다
.
용법용량
소아 및 고령자를 포함하여
1
일 총
45 mg/
㎡
(
체표면적
)
을 동일량으로
2
회 분할 경구투여가 권장
된다
.
완전한 관해에 이를 때까지
30
～
90
일 동안 치료를 지속해야 하며
,
완전관해 후
,
표준 강화
항암화학요법을 즉시 실시해야 한다
.
신 또는 간부전 환자는
25 mg/
㎡으로 감량해야 한다
(
사용경
험이 적다
).
예를들면 다우노마이신과 싸이토신
아라비노사이드의
7
일 요법을
5
～
6
주 간격으로
3
회 실시하며
,
이 과정을 환자의 개선상태에 따라 변경되어야 한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
이 약 및 이 약의 구성성분�