비자밀주사액(플루트메타몰(18F))

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

케어캠프(주)

복용량:

1 밀리리터 중

약제 형태:

납 차폐용기로 포장된 바이알에 든 불용성이물이 관찰되지 않는 무색 또는 연한 노란색의 맑은 액체이다.

구성:

1 밀리리터 중,플루트메타몰(18F),별규,150 ~1120,메가베크렐

패키지 단위:

자사 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[431]방사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기에 담아 차폐용기(원자력법령에 의함)에 2~30℃ 보관 제조시간으로부터 12시간 이내 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-03)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2018-08-03)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-08-25

제품 특성 요약

•
•
비자밀주사액
(
플루트메타몰
(18F))
•
기본정보
•
성상
:
납 차폐용기로 포장된 바이알에 든 불용성이물이
관찰되지 않는 무색 또는 연한 노란색의
맑은 액체이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
케어캠프
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[431]
방사성 의약품
•
허가일
:
2015-08-25
•
품목기준코드
:
201506003
•
표준코드
:
8806863001404, 8806863001411, 8806863001428, 8806863001435,
8806863001442,
8806863001459, 8806863001466, 8806863001473, 8806863001480,
8806863001497,
8806863001510
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
밀리리터 중
•
성분명
:
플루트메타몰
(18F)
•
분량
:
150 ~1120
•
단위
:
메가베크렐
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
검정시 방사능양
(
투여시
150MBq/mL)
효능효과
다음 경우의 양전자방출단층촬영
(Positron emission tomography, PET)
에 사용한다
.
알츠하이머병
(Alzheimer’s disease, AD)
또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인
인지장
애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도
(β-amyloid neurotic plaque density)
의 양전자방출단
층촬영
(PET)
영상 확인
이 약은 임상학적인 평가와 함께 사용해야 한다
.
음성스캔은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나
없다는 것을 나타내며
,
영상 획득 당시 알츠하
이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은
아니다
;
음성스캔 결과는 환자의 인지장애가 알츠
하이머병에 기인할 가능성을 줄여준다
.
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가
중등도나 그 이상임을 나타낸다
;
신경병리학 검사
를 통해서 중등도 또는 그 이상의 신경반은
알츠하이머병 환자에서 나타남을 보여준 바 있지만
,
정상 인지능력을 가진 고령자 뿐만 아니라 다른
유형의 �