국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
한미약품(주)
1정(129mg) 중
백색의 원형 필름코팅정
1정(129mg) 중,비칼루타마이드,별첨규격(전과동),50,밀리그램
28정(14정/PTPX2)/카톤
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-08-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-07-25)
신고
2007-03-23
• • 비칼루정 ( 비칼루타마이드 ) • 기본정보 • 성상 : 백색의 원형 필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 한미약품 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2007-03-23 • 품목기준코드 : 200703420 • 표준코드 : 8806435011800, 8806435011817 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 6.5mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 2.5mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (129mg) 중 • 성분명 : 비칼루타마이드 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용하여 진행성 전립샘 암의 치료 2. 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성 , 비전이성 전립샘암 환자에서 단독투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법 용법용량 1. 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용시 성인 남자 및 고 령자 : 비칼루타미드로서 1 일 1 회 50 mg 을 경구투여한다 . 이 약은 황체형성호르몬분비호르몬 (LHRH) 유사약물을 투여하기 최소한 3 일 전 혹은 거세 수술과 동시에 복용을 시작한다 . 2. 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성 , 비전이성 전립샘암 환자에서 단독 투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법 : 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1 일 1 회 150 mg 을 경구투여한다 . 이 약 150 mg 용법은 최소 2 년간 , 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 . 1) 여성 및 18 세 미만의 소아 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 전체 문서 읽기