서카딘서방정2mg(멜라토닌)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Melatonin

제공처:

Kuhnil Pharm.Co.,Ltd.

ATC 코드:

N05CH01

INN (International Name):

Melatonin

복용량:

이 약 1정(170mg) 중

약제 형태:

흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 원형 정제

구성:

이 약 1정(170mg) 중,멜라토닌,별규,2.0,밀리그램

패키지 단위:

30정(15정/PTP)X2

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[112]최면진정제

치료 징후:

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

제품 요약:

용법용량 : 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다. 이 약은 13주까지 투여할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조) 2) 간장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조) 3) 자가면역질환이 있는 환자(임상투여경험이 없음) 4) 임부 및 수유부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조) 3. 이상반응 1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다. 한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다 위약(5.743)에서 더 높았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다. 다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-06-24

제품 특성 요약

효능효과
수면의질이저하된55세이상의불면증환자의단기치료
용법용량
1일1회1정을식사후취침1~2시간전에경구투여하며,씹거나부수지않고통째로복용한다.
이약은13주까지투여할수있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약또는이약에함유된성분에대해과민증이있는환자
2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것
1)신장애환자(‘8.신장애및간장애환자’항참조)
2)간장애환자(‘8.신장애및간장애환자’항참조)
3)자가면역질환이있는환자(임상투여경험이없음)
4)임부및수유부(‘6.임부및수유부에대한투여’참조)
3.이상반응
1931명의환자가이약을복용하고1642명의환자가위약을복용한임상시험에서,이약을복용한환자중
48.8%,위약을복용한환자중37.8%에서이상반응이보고되었다.한주당100명의환자에서발생하는이상
반응발생율은이약(3.013)보다위약(5.743)에서더높았다.가장흔한이상반응은두통,비인두염,요통,관
절통이었다.
다음의표는임상시험및시판후자발적보고에서나타난이상반응중위약에비해빈도가높은이상반응을정
리한것이다.이약을복용한환자의9.5%,위약을복용한환자의7.4%에서이상반응이나타났다.
이상반응의발생빈도는‘매우흔하게’(≥1/10),‘흔하게’(≥1/100,<1/10),‘흔하지않게’(≥1/1000,<1/100),
‘드물게’(≥1/10000,<1/1000),‘매우드물게’(<1/10000)로나타냈고,발생빈도를파악하기어려운경우는‘빈
도불명(이용가능한자료를통해평가할수없음)’으로나타냈다.
신체부위 흔하지않게
드물게
빈도불명
감염증