세프카주(카페인시트르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코오롱제약(주)

복용량:

이 약 1mL 중

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 들어있는 주사제

구성:

이 약 1mL 중,카페인무수물,KP,10,밀리그램

패키지 단위:

1앰플(1mL) × 자사포장단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[221]호흡촉진제

제품 요약:

밀봉용기, 15~30℃ 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-09-20)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-08-13

환자 정보 전단

:
이 약 1mL 중
주성분 : 카페인무수물(KP)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10mg
(카페인시트르산염으로써 20mg)
첨가제 : 시트르산나트륨수화물,
시트르산수화물,
주사용수
:
무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 들어있는
주사제
미숙아의 무호흡증에 대한 치료
초기용량 : 1회 1mL/kg을 시린지형 펌프를 이용하여
30분 이상 정맥내 투여(주사제)합니다.
유지용량 : 1일 1회 0.25mL/kg을 경구투여(경구액제)
또는 시린지형 펌프를 이용하여 10분
이상 정맥내 투여(주사제)합니다.
테오필린을 투여한 적이 있는 신생아 또는 카페인을
섭취한 산모에서 태어난 신생아는
이 약을 투여하기 전에 혈중 카페인 농도를 측정해야
합니다. 주기적으로 혈중 카페인 농
도를 모니터링하여 50mg/L를 넘지 않도록 합니다.
1.
경고
1)
이
중맹검, 위약대조 임상시험에서, 85명의 신생아 중
6명에서 괴사성 장결장염이 발생
하였고, 3명이 사망하였습니다. 6명 중 5명이
카페인시트르산염을 투여받았습니다. 메
틸잔틴 계열의 약물과 괴사성 장결장염사이의
관계는 정립되지 않았습니다. 이 약을
투여하는 모든 신생아는 괴사성 장결장염의 발현을
모니터링 해야 합니다.
2)앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어,
이상반응을 초래할 수 있으므로
사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록
신중하게 절단 사용하되, 특히 소아,
노약자, 사용 시에는 각별히 주의합니다.
2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
이 약의 성분에 과민증 환자
3
. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
1)발작성 장애 환자
2)심혈관계 질환 환자
3)간장애 환자
4)신장애 환자
4
. 이상반응
1)85명을

제품 특성 요약

•
세프카주
(
카페인시트르산염
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 앰플에 들어있는
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
코오롱제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[221]
호흡촉진제
•
허가일
:
2012-08-13
•
품목기준코드
:
201206458
•
표준코드
:
8806703035705, 8806703035729, 8806703035712
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
카페인무수물
•
분량
:
10
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
KP
•
성분정보
:
•
비고
:
카페인시트르산염으로써
20
밀리그램
효능효과
미숙아의 무호흡증에 대한 치료
용법용량
초기용량
: 1
회
1mL/kg
을 시린지형 펌프를 이용하여
30
분 이상 정맥내 투여
(
주사제
)
한다
.
유지용량
: 1
일
1
회
0.25mL/kg
을 경구투여
(
경구액제
)
또는 시린지형 펌프를 이용하여
10
분 이상
정맥내 투여
(
주사제
)
한다
.
카페인시트르산염
투여용량
투여경로
투여횟수
초기용
량
1mL/kg
(
카페인시트르산염
20mg/kg)
정맥내 투여
(30
분 이상
)
1
회
유지용
0.25mL/kg
정맥내투여
(10
분 이상
)
또는 경 초기용량 투여 후 매
24
시간
량
(
카페인시트르산염
5mg/kg)
구투여
마다
테오필린을 투여한 적이 있는 신생아 또는 카페인을
섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을
투여하기 전에 혈중 카페인 농도를 측정해야 한다
.
주기적으로 혈중 카페인 농도를 모니터링하여
50mg/L
를 넘지 않도록 한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이중맹검
,
위약대조 임상시험에서
, 85
명의 신생아 중
6
명에서 괴사성 장결장염이 발생하였고
,
3
명이 사망하였다
. 6
명 중
5
명이 카페인시트르산염을 투여받았다
.
메틸잔틴 계열의 약물과 괴사
성 장�