솔리리스주 (에쿨리주맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)한독

복용량:

1 바이알(30 mL) 중

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

구성:

1 바이알(30 mL) 중,에쿨리주맙,별규,300,밀리그램

패키지 단위:

바이알 당 300mg/ 30mL

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[639]기타의 생물학적 제제

제품 요약:

밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃) 보관, 얼리지 말 것 제조일로부터 30개월 변경내용 : 성상변경 (2016-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-18)/용법용량변경 (2016-03-18)/효능효과변경 (2016-03-18)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2010-01-22

제품 특성 요약

•
솔리리스주
(
에쿨리주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한독
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[639]
기타의 생물학적 제제
•
허가일
:
2010-01-22
•
품목기준코드
:
201000790
•
표준코드
:
8806521043906, 8806521043913
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(30 mL)
중
•
성분명
:
에쿨리주맙
•
분량
:
300
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: NS0,
벡터
: pDNA X253)
효능효과
1)
발작성 야간 혈색소뇨증
(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)
용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증
(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)
환
자의 치료
.
수혈 이력과 관계없이
,
높은 질병 활성을 의미하는 임상 증상이 있는 환자의
용혈에
임상적 이익이 확립되었다
.
2)
비정형 용혈성 요독 증후군
(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)
보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한
비정형 용혈성 요독 증후군
(aHUS : atypical
Hemolytic Uremic Syndrome)
환자의 치료
사용제한
시가
(Shiga)
톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군
(STEC-HUS)
환자 대상의 적용을 권장
하지 않는다
.
용법용량
심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 환자들은
최신의 백신 접종 지침
(Advisory Committee
on Immunization Practices(ACIP) recommendations)
에 따라 백신 접종을 해야 한다
.
정맥투여되어야 한다
. (
용법
·
용량
4)
항 참고
)
1)
권장 용법
·
용량
-
발작성 야간 혈색소뇨증
(PNH)
-
첫
4
주간은 매
7
일마다
600 mg
을 투여한다
.
-
네 번째 용량 투여
7
일 후에 다섯 번째 용량으로
900 mg
을 투여하고
,
-
그 후부터는 매
14
일마다
900 mg
을 투여한다