알포렌연질캡슐400mg(콜린알포세레이트)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Choline Alfoscerate

제공처:

WHITE LIFE SCIENCE

ATC 코드:

N07AX02

INN (International Name):

Choline Alfoscerate

약제 형태:

무색 투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 - 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 - 노인성 가성우울증

제품 요약:

용법용량 : 콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4. 의약품동등성시험 정보 주1 시험약 글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 3. 보관 및 취급상의 주의사항 ::: 구분, 비교평가항목(보정 후), 참고평가항목 구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목 AUC...

승인 날짜:

2019-11-13

제품 특성 요약

효능효과
-뇌혈관결손에의한2차증상및변성또는퇴행성뇌기질성정신증후군
:기억력저하와착란,의욕및자발성저하로인한방향감각장애,의욕및자발성저하,집중력감소
-감정및행동변화
:정서불안,자극과민성,주위무관심
-노인성가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서1회400mg을1일2∼3회경구투여한다.
증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)이약및이약의구성성분에과민반응환자
2)임부또는임신하고있을가능성이있는여성
2.이상반응
1)2차적인도파민작용에기인한다고추정되는구역이나타날수있으므로이러한경우에는감량투여한다.
2)소화기계:위염,위질환
3)정신신경계:졸음,불면,적개심,신경질,경련,운동과다
3.보관및취급상의주의사항
1)어린이의손이닿지않는곳에보관한다.
2)다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다.
4.의약품동등성시험정보
주1
시험약글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)동구바이오제약)과대조약글리아티린연질캡슐(콜린알포
세레이트)((주)대웅제약)을2X2교차시험으로각3캡슐씩건강한성인에게공복시단회경구투여하여38명
의혈중콜린을측정한결과,비교평가항목치(AUC ,C
)를로그변환하여통계처리하였을때,평균치차
t
max
의90%신뢰구간이log0.8에서log1.25이내로서생물학적으로동등함을입증하였다.
구분
비교평가항목(보정후)
참고평가항목
AUC
0-12hr
(μg·hr/mL)
C
max
(μg/mL)
T
max
(hr)
t
1/2
(hr)
대조
약
글리아티린연질캡슐
(콜린알포세레이트)
((주)대웅제약)
2.360±0.929
0.393±0.134
3.00
(0.50~
12.00)
10.56±
20.09
시험
약
글리포스연질캡슐
(콜린알포세레이트)
((주)동구바이오제
약)
2.384±0.836
0.378±0.109
3.00
(0.50~8.00)
11.33±
13.07
90%신뢰구간*
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