애브서틴주200단위(이미글루세라제)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)이수앱지스

복용량:

1 바이알 중

약제 형태:

백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색 투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한 액체이어야 한다.

구성:

1 바이알 중,이미글루세라제,별규,212,유니트

패키지 단위:

200 단위(Unit) / 바이알 x 자사포장단위

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2 ~ 8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-02-28)/용법용량변경 (2016-03-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-29)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-05-09)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-10-09

제품 특성 요약

•
애브서틴주
200
단위
(
이미글루세라제
)
•
기본정보
•
성상
:
백색내지 회백색의 동결건조물을 함유한 무색
투명한 바이알이며 재구성 시 무색 투명한
액체이어야 한다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
이수앱지스
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2012-10-09
•
품목기준코드
:
201207109
•
표준코드
:
8806685000609, 8806685000616
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
•
성분명
:
이미글루세라제
•
분량
:
212
•
단위
:
유니트
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
숙주
: CHO/DHFR(-/-),
벡터
: pCI-dhfr-eMAR-302
효능효과
다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는
타입
I
고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효
소 대체요법으로 사용한다
.
*
철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
*
혈소판 감소
*
비타민
D
결핍 이외의 원인으로 인한 골질환
*
간비대증 또는 비장비대증
용법용량
정맥 내 점적 주사로
1~2
시간에 걸쳐 투여한다
.
용법 용량은 개개의 환자에 맞춰 정한다
.
초기 용량은
1
주
3
회
2.5U/kg ~ 2
주
1
회
60U/kg
이다
.
매
2
주당
(2
주
1
회
) 60U/
㎏가 보통 사용된
용량이다
.
질병의 중증도에 따라 상대적으로 고용량 또는
다빈도 투여로 치료가 실시될 수 있다
.
용량 조정은 개인별로 실시되어야 하며 환자 임상
소견에 대한 일상적이고 포괄적인 평가에 의
해 평가되었을 때 치료 목적의 달성에 근거하여 증가
또는 감소될 수 있다
.
이 약 투여 직전에 주입에 필요한 바이알 수를
결정하고 멸균 주사용수
(USP)
로 각각 희석한다
.
최종 농도 및 투여량은 아래 표와 같다
.
200unit vial
조제용 멸균 주사용수
5.1 mL
조제 후 최종 용량
5