애스몬테세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코오롱제약(주)

복용량:

1포(500.0mg) 중

약제 형태:

이물이 없는 흰색의 균질한 세립

구성:

1포(500.0mg) 중,몬테루카스트나트륨,USP,4.16,밀리그램

패키지 단위:

28포

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[149]기타의 알레르기용약

제품 요약:

습기 및 빛을 피하여 실온보관(1~30℃), 기밀용기 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-05-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-07)/용법용량변경 (2013-09-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-17)/성상변경 (2012-08-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-28)/용법용량변경 (2012-01-28)/효능효과변경 (2012-01-28)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2011-10-31

환자 정보 전단

1포(500.0mg) 중
몬테루카스트나트륨(USP)
............................................................................................................................................................................................
4.16mg
(몬테루카스트로서 4mg)
: 이물이 없는 흰색의 균질한 세립
1. 천식의 방지 및 지속적 치료
2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에
복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의
상태에 따라 투약시간을
정합니다.
천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회,
1회 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 합니다.
●복용방법
이 약 4 mg 세립제는 직접 경구 복용하거나 소량(약 5
mL)의 실온 이하의 이유식, 모유 또는 죽과 같은
연한음식(soft food)에
섞어서 복용할 수 있습니다. 복용직전까지 포장을
개봉해서는 안되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에)
이유식, 모유 또는 음식
에 섞거나 그대로 전량을 복용하도록 합니다.
이유식, 모유 또는 음식에 섞은 상태로 이 약을 오래
방치해서는 안되며, 잔량
은 버려야 합니다. 이 약은 이유식이나 모유 이외의
음료에 타서 복용하도록 만들
어진 제형은 아니지만, 복용 후 즉시 음료를
먹어도 좋습니다. 이 약은 식사시간과 무관하게
복용할 수 있습니다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 마십시오.
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2
. 이상반응
1)15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자
이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인
환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해
평가되었습니다. 위약대
조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지
않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다
투약군에서 더 많
이 발생한 이상반응은 다음과 같습니다. :
�

제품 특성 요약

•
•
애스몬테세립
4
밀리그램
(
몬테루카스트나트륨
)
•
기본정보
•
성상
:
이물이 없는 흰색의 균질한 세립
•
모양
:
•
업체명
:
코오롱제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[149]
기타의 알레르기용약
•
허가일
:
2011-10-31
•
품목기준코드
:
201109282
•
표준코드
:
8806703033909, 8806703033916, 8806703033923
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
포
(500.0mg)
중
•
성분명
:
몬테루카스트나트륨
•
분량
:
4.16
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
몬테루카스트로서
4mg
•
비고
:
효능효과
1.
천식의 방지 및 지속적 치료
2.
계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화
용법용량
이 약은
1
일
1
회 복용하되
,
천식 환자의 경우 저녁에 복용하고
,
알레르기비염 환자의 경우는 환
자의 상태에 따라 투약시간을 정한다
.
천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는
1
일
1
회
, 1
회
1
정
, 1
포 또는
1
장을 저녁에 복용하도록
한다
.
천식 또는 알레르기비염
10 mg
정제 성인 및
15
세 이상의 청소년
:
몬테루카스트로서
1
일
1
회
10 mg
을 경구투여한다
.
5 mg
츄정
6
～
14
세 어린이
:
몬테루카스트로서
1
일
1
회
5 mg
을 씹어서 복용한다
.
이 약은 식사 전
1
시간 또는 식사 후
2
시간에 투여한다
.
4 mg
츄정
2
～
5
세 어린이
:
몬테루카스트로서
1
일
1
회
4 mg
을 씹어서 복용한다
.
이 약은 식사 전
1
시간 또는 식사 후
2
시간에 투여한다
.
5 mg
구강
정
6
～
14
세 어린이
:
몬테루카스트로서
1
일
1
회
5 mg
을 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이
복용한다
.
이 약은 식사 전
1
시간 또는 식사 후
2
시간에 투여한다
.
4 mg
구강
정
2
～
5
세 어린이
:
몬테루카스트로서
1
일
1
회
4 mg
을 �