에스포젠주10000IU/mL

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

제공처:

LG Chem Ltd.

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Human Erythropoietin (rDNA, Vector; pMI-EP060-BiP-DHFR, Host; CH0 dhfr-ATCC CRL9096)

복용량:

이 약 1바이알 중-3000IU/0.3mL 제1법-수출용/이 약 1바이알 중-3000IU/0.3mL 제2법,제3법-수출용/이 약 1바이알 중-4000IU/0.4mL 제1법-수출용/이 약 1바이알 중-4000IU/0.4mL 제2법,

약제 형태:

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 무색투명한 바이알

구성:

첨가제 : 폴리소르베이트20, 주사용수, 인산이수소나트륨수화물, 프로필렌 글리콜, 사람혈청알부민, D-만니톨, 염화나트륨, 글리신, 인산수소나트륨수화물

패키지 단위:

3000IU/0.3mL (바이알) ⅹ 자사포장단위4000IU/0.4mL (바이알) ⅹ 자사포장단위10000IU/1mL (바이알) ⅹ 자사포장단위20000IU/2mL (바이알) ⅹ 자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

치료 징후:

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

제품 요약:

용법용량 : 이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다. 만성신부전 환자 재조합인에리스로포이에틴으로서 주 3회, 1회 체중 kg당 50단위, 또는 주 1회 체중 kg당 150단위를 서서히 피하주사 또는 1 ～ 2분에 걸쳐 정맥 주사한다. 이후에 용량 증감은 초기 반응에 따라 결정된다. 2 ∼ 4주내에 0.3 ∼ 0.5 g/dL/week의 헤모글로빈 증가가 없다면, 용량을 25 ～ 50 %씩 늘려 투여하고 만일 목표치를 초과했거나 과다상승(3 g/dL/month)하면 25 % 감량한다. 또한 주 3회 1회에 체중 kg당 50단위투여 4주 후 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절할 수 있다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 주 2 ～ 3회 투여를 유지시키거나, 주당 2 ～ 3회 투여량을 합친 용량을 주 1회로 투여할 수 있다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며, 11 g/dL를 넘지 않도록 한다. 11 g/dL에 다다르거나 이상이 되면 용량을 25 % 감량하여 투여한다. 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 에리스로포이에틴제제와 다베포에틴알파제제에 과민반응 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인알부민에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

1997-06-18

제품 특성 요약

효능효과
다음질환의자각적및타각적증상의완화:만성림프성백혈병,만성골수성백혈병,위암,장암ㆍ직장암,폐
암,췌장암,간암,자궁경부암,유방암,두경부종양,방광종양
용법용량
1.간헐투여법
:미토마이신씨로서1일4∼6mg(역가)을주1∼2회정맥주사한다.
2.연일투여법
:1일2mg(역가)을연일정맥주사한다.
3.대량간헐투여법
:1일10∼30mg(역가)을1∼3주이상의간격으로정맥주사한다.
4.다른항종양제와병용
:1일2∼4mg(역가)을주1∼2회다른항종양제와병용하여투여한다.
1∼4의투여법은필요에따라서동맥주사,척수강내또는흉ㆍ복강내투여로1일2∼10mg(역가)을적절히
주입한다.
5.방광종양의경우
:재발예방을위해1일1회또는격일로4∼10mg(역가)을방광내주입한다.치료를위해서는1일1회
10∼40mg(역가)을방광내주입한다.
연령,증상에따라적절히증감한다.
이약2mg(역가)을5mL의주사용수에녹여사용한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)적혈구수혈이필요하지않은최소의헤모글로빈농도를유지할수있는용량으로투여할것.
2)이약투여시혈중헤모글로빈농도가12g/dL(만성신부전환자는11g/dL)을초과하는경우중대한심혈
관계이상반응및사망의위험성을증가시킨다.
3)방사선요법을받고있는진행성두경부암환자,화학요법을받고있는전이성유방암환자,화학요법또는
방사선요법을받지않은활동성종양환자에서이약의투여로헤모글로빈농도가12g/dL를초과하는경우,사
망의위험성이증가하고종양의진행시간을단축시킨다.
4)수술전동종적혈구수혈의감소를목적으로에리스로포이에틴제제를투여받은환자에서심부정맥혈전
증의빈도가높게나타났다.
2.다음환자에는투여하지말것.
1)에리스로포이에틴제제치료후에순수적혈구형성부전이발생된환자는이약이나다른에리스로포이에틴제
제를투