엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Enzalutamide

제공처:

Astellas Pharma Korea Inc.

ATC 코드:

L02BB04

INN (International Name):

Enzalutamide

복용량:

이 약 1캡슐(1390.3mg) 중

약제 형태:

맑은 노란색의 액체가 든 흰색 내지 미백색의 장방형의 연질캡슐

구성:

이 약 1캡슐(1390.3mg) 중,엔잘루타마이드,별규,40,밀리그램

패키지 단위:

112캡슐(28캡슐/PTP×4)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

제품 요약:

용법용량 : 이 약의 권장량은 1일 1회 160mg (40mg 4캡슐) 이다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 씹거나 녹이거나, 캡슐을 열지 말고 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약은 매일 거의 일정한 시기에 복용하여야 한다. 만일 이 약의 복용을 잊어버렸을 경우, 기억났을 때 최대한 빨리 복용하여야 한다. 이 약의 복용을 하루동안 잊어버렸을 경우엔 다음날 이 약의 일일 투여용량으로 복용을 재개한다. 1일 처방용량보다 많은 양을 복용하지 않도록 한다. Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜 수 없을 정도의 이상반응을 나타낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될 때까지 이 약의 복용을 중지하고, 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용투여는 가능한 피해야 한다. 강력한 CYP2C8와 반드시 병용해야 한다면 이 약의 1일 용량을 80mg으로 줄인다. 강력한 CYP2C8 저해제와의 병용을 중지하면, 이 약의 투여량을 강력한 CYP2C8의 투여 이전으로 되돌려야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 발작: 이 약의 투여는 발작의 발생과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다. 2) 가역적 후뇌 병증 증후군 (PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome): 이 약을 투여 받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. PRES는 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등 빠르게 진행되는 증상들과 함께 나타날 수 있다. PRES의 진단에는 뇌 영상, 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진이 필요하다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다. 3) 과민반응: 얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 발진 등을 비롯한 증상들에 의해 발현되는 과민 반응이 이 약을 복용한 환자들에서 관찰되었다. 과민 증상을 보이는 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 즉시 병원 치료를 받아야 한다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자 2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부 3. 다음의 환자에...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2013-06-26

제품 특성 요약

효능효과
1.무증상또는경미한증상의전이성거세저항성전립선암환자의치료
2.이전에도세탁셀로치료받았던전이성거세저항성전립선암환자의치료
3.고위험비전이성거세저항성전립선암환자의치료
4.호르몬반응성전이성전립선암(mHSPC)환자의치료에안드로겐차단요법(ADT)과병용
용법용량
이약의권장량은1일1회160mg(40mg4캡슐)이다.이약은식사와상관없이복용할수있다.씹거나녹
이거나,캡슐을열지말고통째로삼켜서복용한다.이약은매일거의일정한시기에복용하여야한다.
만일이약의복용을잊어버렸을경우,기억났을때최대한빨리복용하여야한다.이약의복용을하루동안
잊어버렸을경우엔다음날이약의일일투여용량으로복용을재개한다.1일처방용량보다많은양을복용하
지않도록한다.
Grade3이상의독성이나타나거나견딜수없을정도의이상반응을나타낸환자는1주일혹은증상이
Grade2이하로개선될때까지이약의복용을중지하고,개선이확인될경우동일한용량혹은120mg나
80mg로감량하여복용을재개한다.
강력한CYP2C8저해제와의병용투여
강력한CYP2C8저해제와의병용투여는가능한피해야한다.강력한CYP2C8와반드시병용해야한다면
이약의1일용량을80mg으로줄인다.강력한CYP2C8저해제와의병용을중지하면,이약의투여량을강
력한CYP2C8의투여이전으로되돌려야한다.
사용상의주의사
1.경고
1)발작:이약의여는발작의발생과연관이있는것으로알려져있다.이약여중발작이발생경우영
구적으로복용을중단여야다.
2)가역적뇌병증증군(PRES:posteriorreversibleencephalopathysyndrome):이약을여받은
자들에게서가역적뇌병증증군(PRES)이드물게보고되었다.PRES는가역적인귀신경질으로서고
압의동반여부와관계없이발작,두,착란,실명,기시각및신경장애등빠르게진되는증상들과께
나날수있다.PRE