엑테론캡슐3.0mg (리바스티그민타르타르산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Rivastigmine Tartarate

제공처:

THERAGEN ETEX CO., LTD.

ATC 코드:

-

INN (국제 이름):

Rivastigmine Tartarate

복용량:

1캡슐(224mg) 중

약제 형태:

흰색 분말이 든 상,하부 오렌지색의 경질캡슐

구성:

1캡슐(224mg) 중,리바스티그민타르타르산염,USP,4.8,밀리그램

패키지 단위:

28캡슐(14캡슐/PTP x 2)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[119]기타의 중추신경용약

치료 징후:

1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 2. 경증～중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료

제품 요약:

용법용량 : ○ 성인: 1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 초기용량은 리바스티그민으로서 1일 3mg이며 각 환자별로 2주 이상의 간격을 두고 최고내성용량 혹은 최대 권장용량인 1일 12mg으로 증량시키도록 한다. 이 약은 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다. 권장되는 용량 적정법 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 최소 2주 동안 투여 후내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 1회 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다. 이상반응(예: 구역, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 1회 혹은 그 이상 용량을 생략할 수 있다. 하지만 이상반응이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다. 2. 경증～중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료 파킨슨병과 관련된 치매 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 리바스티그민으로서 1일 3~12mg을 1일 2회 투여하였다. (1회 1.5~6mg을 1일 2회 투여하였다.). 초기용량은 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자 2) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음.) 3) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성피부염으로 의심되는 투여부위반응 병력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자 2) 위궤양, 십이지장궤양 환자 또는 소화성궤양의 병력이 있는 환자 3) 천식 및 폐쇄폐질환 환자 4) 요폐 및 발작 환자 5) 추체외로장애 환자 3. 이상반응 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다. 1) 가장 많이 보고된 이상 반응은 구역(38%), 구토(23%)를 포함한 위장관계 이상반응이었고, 이는 특히 용량 적정기간 동안이었다. 임상시험에서 남성보다 여성 환자가 위장관계 이상반응과 체중감소가 더 빈번히 발생하는 것으로 나타났다. 2) 다음은 이 약으로 치료받는 알츠하이머형 치매환자들에서 보고된 이상반응이다. (1) 감염 : 매우 드...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-09-07

제품 특성 요약

효능효과
1.경증∼중등도알츠하이머형치매증상의치료
2.경증∼중등도파킨슨병관련치매증상의치료
용법용량
○성인:
1.경증∼중등도알츠하이머형치매증상의치료
초기용량은리바스티그민으로서1일3mg이며각환자별로2주이상의간격을두고최고내성용량혹은최
대권장용량인1일12mg으로증량시키도록한다.이약은임상시험에서1일6mg및그이상의용량에서
더큰효력을보였기때문에대부분환자들에대한목표용량범위는1일6~12mg이추천된다.
권장되는용량적정법
이약으로서1회1.5mg을1일2회최소2주동안투여후내성이좋으면용량을3mg씩1일2회로증량할
수있다.연이은증량은1회4.5mg을1일2회투여하고내성이좋다면최소2주투여후1회6mg을1일2
회로증량할수있다.이상반응(예:구역,구토,복통혹은식욕감퇴)이나체중감소가관찰되면1회혹은그이
상용량을생략할수있다.하지만이상반응이나체중감소가지속되면1일용량을이전의양호한내약성을보
인용량으로감소시키도록한다.
2.경증∼중등도파킨슨병관련치매증상의치료
파킨슨병과관련된치매환자를대상으로한대조임상시험에서리바스티그민으로서1일3~12mg을1일2
회투여하였다.(1회1.5~6mg을1일2회투여하였다.).초기용량은이약으로서1회1.5mg을1일2회투
여하며각용량간최소4주의간격을두고환자의내약성에따라이후연속적으로1회3mg을1일2회투여
한후,1회4.5mg을1일2회,이후1회6mg을1일2회로증량할수있다.
이상반응(예를들면,구역,구토,복통또는식욕감퇴),체중증가또는추체외로증상(예를들면,진전)이치
료중관찰되는경우,투여를1회또는여러번중지하면,이런증상이감소될수있다.만약이상반응이지속
된다면1일용량을일시적으로이전의내성이잘유지된용량으로감량하거나치료의중단을고려할수있
다.
3.최대권장용량
이약으로