이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Irsogladine Maleate

제공처:

Binex Co., Ltd.

ATC 코드:

A02BX

INN (International Name):

Irsogladine Maleate

복용량:

이 약 1정(130mg) 중

약제 형태:

흰색의 원형 정제

구성:

이 약 1정(130mg) 중,이르소글라딘말레산염,JP,2.0,밀리그램

패키지 단위:

30정/병, 100정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[232]소화성궤양용제

치료 징후:

1) 위궤양 2) 하기 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염 및 만성위염의 급성악화기

제품 요약:

용법용량 : 하기 질환별로 다음과 같이 사용한다. 단, 증상에 따라 적절히 증감한다. 1) 위궤양 (성인) 이르소글라딘말레산염으로서 4 mg, 1일 1회 경구 투여한다. 2) 하기 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성 위염, 만성 위염의 급성 악화기 (성인) 이르소글라딘말레산염으로서 4 mg, 1일 1∼2회 분할 경구 투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 이상반응 1) 일본에서 실시된 재심사 종료 시까지의 결과, 총 증례 10,176례 중 64례(0.63％)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 인정되고, 주된 이상반응은 간 기능 이상 12건(0.12%), ALT(GPT) 상승 12건(0.12%), AST(GOT) 상승 7건(0.07%), 변비 6건(0.06%), 발진 5건(0.05%), 소양감, 설사, ALP 상승 각 3건(0.03%) 이었다. 2. 이상반응 ::: 빈도 종류, 0.1%∼1% 미만, 0.1% 미만, 빈도불명                     빈도 종류 0.1%∼1% 미만 0.1% 미만 빈도불명 소화기   변비, 설사, 구역ㆍ구토   간장 GOT, GPT, ALP, LDH 의 상승   Υ-GTP, 빌리루빈 등의 상승 피부＊   발진, 소양감 발적, 습진, 다형침출성홍반, 부종성홍반 기타   흉부 압박감 발열...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-08-08

제품 특성 요약

효능효과
1)위궤양
2)하기질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염및만성위염의급성악화기
용법용량
하기질환별로다음과같이사용한다.단,증상에따라적절히증감한다.
1)위궤양
(성인)이르소글라딘말레산염으로서4mg,1일1회경구투여한다.
2)하기질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염,만성위염의급성악화기
(성인)이르소글라딘말레산염으로서4mg,1일1∼2회분할경구투여한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.이상반응
1)일본에서실시된재심사종료시까지의결과,총증례10,176례중64례(0.63％)에서임상검사치의이상
을포함한이상반응이인정되고,주된이상반응은간기능이상12건(0.12%),ALT(GPT)상승12건
(0.12%),AST(GOT)상승7건(0.07%),변비6건(0.06%),발진5건(0.05%),소양감,설사,ALP상승각3
건(0.03%)이었다.
빈도
종류
0.1%∼1%미만
0.1%미만
빈도불명
소화기
변비,설사,구역ㆍ구토
간장
GOT,GPT,ALP,LDH
의상승
Υ-GTP,빌리루빈등의상승
피부＊
발진,소양감
발적,습진,다형침출성홍반,부
종성홍반
기타
흉부압박감
발열
＊투여를중지할것
그밖에추가로어지러움,졸음,복부팽만감,식욕부진,구갈,혈청Cl상승,백혈구증가,BUN의경미한상승,
총빌리루빈의경미한상승,잠혈양성등의이상반응이드물게발견되었다.
2)국내시판후조사결과
국내에서재심사를위하여6년동안3,462명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과
관계와상관없이1.16%(40/3,462명)[50건]로보고되었고,이중이약과인과관계를배제할수