๊ตญ๊ฐ: ๋ํ๋ฏผ๊ตญ
์ธ์ด: ํ๊ตญ์ด
์ถ์ฒ: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Palbociclib
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited
L01EF01
Palbociclib
์ด ์ฝ 1์บก์ (360.00mg) ์ค
๋ฏธ๋ฐฑ์โผ๋ ธ๋์์ ๊ฐ๋ฃจ๊ฐ ๋ ์๋ถ ์บ๋ฌ๋ฉ์, ํ๋ถ ๋ฐ์ ์ฃผํฉ์์ ๋ถํฌ๋ช ํ ์บก์์
์ด ์ฝ 1์บก์ (360.00mg) ์ค,ํ๋ณด์ํด๋ฆฝ,๋ณ๊ท,100.000,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
๋ธ๋ฆฌ์คํฐ : 21์บก์, ๋ณ : 21์บก์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
์ด ์ฝ์ ํธ๋ฅด๋ชฌ ์์ฉ์ฒด(HR)-์์ฑ ๋ฐ ์ฌ๋์ํผ์ธํฌ์ฑ์ฅ์ธ์์์ฉ์ฒด2(HER2)-์์ฑ์ธ ์งํ์ฑ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ ์น๋ฃ์ ์๋์ ๊ฐ์ด ๋ณ์ฉํ๋ค: ยท ์ฌ์ฑ์์ ์ผ์ฐจ ๋ด๋ถ๋น ์๋ฒ์ผ๋ก์ ์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์ ๋ณ์ฉ ๋๋ ยท ๋ด๋ถ๋น์๋ฒ ํ ์งํ์ด ์งํ๋ ์ฌ์ฑ์์ ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ์ ๋ณ์ฉ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ๊ถ์ฅ์ฉ๋ ๋ฐ ํฌ์ฌ์ผ์ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ 28์ผ์ ์ ์ฒด ์ฃผ๊ธฐ๋ก ํ์ฌ, 1์ผ 1ํ 125 mg ์บก์์ 21์ผ๊ฐ ์ฐ์ํ์ฌ ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๊ณ , 7์ผ๊ฐ ํด์ฝํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์์๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํด์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์ ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ, ์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํ๋ค(ํฌ์ฌํ ์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์ ํ๊ฐ์ฌํญ ์ฐธ์กฐ). ์ด ์ฝ๊ณผ ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ๋ฅผ ํฌ์ฌ ์, ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ์ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ 1์ผ 1ํ 500 mg์ 1์ผ, 15์ผ์ฐจ, 29์ผ์ฐจ์ ํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ๊ทธ ์ดํ๋ก๋ ํ๋ฌ์ 1๋ฒ ํฌ์ฌํ๋ค(ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ ํ๊ฐ์ฌํญ ์ฐธ์กฐ) ํ์๊ฐ ๋งค์ผ ๊ฐ์ ์๊ฐ์ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ๋๋ก ๋ ๋ คํด์ผ ํ๋ค. ํ์๊ฐ ์ด ์ฝ ๋ณต์ฉ ํ ๊ตฌํ ๋ฅผ ํ๊ฑฐ๋ ๋ณต์ฉ์ ์์ ๊ฒฝ์ฐ, ์ด ์ฝ ์ถ๊ฐ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํด์๋ ์๋๋ค. ๋ค์ ์ฉ๋์ ํฌ์ฌ๋ ์์ ๋ ๋ณต์ฉ์๊ฐ์ ์ด๋ฃจ์ด์ ธ์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ํต์งธ๋ก ์ผ์ผ์ผ ํ๋ค(์น๊ฑฐ๋ ์ผ๊นจ์ง ๋ง ๊ฒ, ์ผํค๊ธฐ ์ ์บก์์ ์ด์ง ๋ง ๊ฒ). ์บก์์ด ๋ถ์์ง๊ฑฐ๋ ๊ธ์ด ๊ฐ๋ ๋ฑ ์จ์ ํ์ง ์์ ๊ฒฝ์ฐ, ๋ณต์ฉํด์๋ ์๋๋ค. ์ด ์ฝ๊ณผ ๋ด๋ถ๋น ์๋ฒ์ ๋ณ์ฉํ๋ ํ๊ฒฝ์ ๋ฐ ํ๊ฒฝ์ดํ๊ธฐ(perimenoposal) ์ฌ์ฑ์ ์์์ง๋ฃ์ง์นจ(local clinical practice)์ ๋ฐ๋ผ ํฉ์ฒดํ์ฑํธ๋ฅด๋ชฌ๋ถ๋นํธ๋ฅด๋ชฌ (LHRH) ์์ฉ์ ๋ฅผ ํฌ์ฌ ๋ฐ์์ผ ํ๋ค. 2. ์ฉ๋ ์กฐ์ ์ด์๋ฐ์์ ๋ฐ๋ฅธ ... ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ ์ด ์ฝ์ ์์์ํ์์ ํธ์ค๊ตฌ ์ ๊ฐ์๊ฐ ๊ด์ฐฐ๋์๋ค. ์ด ์ฝ๊ณผ ๋ ํธ๋ก์กธ(์์์ํ 1 (PALOMA-1) ๋ฐ ์์์ํ 2(PALOMA-2)) ๋๋ ์ด ์ฝ๊ณผ ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ(์์์ํ 3 (PALOMA-3))๋ฅผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌํ ํ์์์, 3 ๋ฑ๊ธ ๋ฐ 4 ๋ฑ๊ธ์ ํธ์ค๊ตฌ ์ ๊ฐ์๊ฐ ๊ฐ๊ฐ 56.1% ๋ฐ 10.6%๋ก ๋ณด๊ณ ๋์๋ค. 3๊ฑด์ ๋ฌด์์ ์์์ํ์์ ๋ฑ๊ธ์ ์๊ด์์ด ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ์ ์ฒซ ์ฌ๋ก๊ฐ ๋ํ๋๊ธฐ๊น์ง์ ์ค์๊ฐ์ 15์ผ(12์ผ-700์ผ)์ด์๊ณ , 3 ๋ฑ๊ธ ์ด์์ ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ์ด ๋ํ๋ ๊ธฐ๊ฐ์ ์ค์๊ฐ์ 7์ผ์ด์๋ค. ์ด ์ฝ ํฌ์ฌ๋ฅผ ์์ํ๊ธฐ ์ , ๊ฐ ํฌ์ฌ์ฃผ๊ธฐ์ ์์ ์, ์ฒ์ ๋ ์ฃผ๊ธฐ์ ๊ฐ 15์ผ์ฐจ ๋ฐ ์์์ ์ผ๋ก ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ ์ ํ๊ตฌ ์๋ฅผ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ํ๋ค ์ฒ์ 6 ์ฃผ๊ธฐ์์ ์ต๋ 1 ๋ฑ๊ธ ๋๋ 2 ๋ฑ๊ธ์ ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ์ ๊ฒฝํํ ํ์๋ ์ด ํ์ ์ฃผ๊ธฐ์์ ์์์ ์ผ๋ก ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ, ํฌ์ฌ์ฃผ๊ธฐ์ ์์์ ๋ฐ ๋งค 3๊ฐ์ ๋ง๋ค ์ ํ๊ตฌ ์๋ฅผ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ํ๋ค. ๊ฐ ํฌ์ฌ ์ฃผ๊ธฐ์ ์์๋จ๊ณ์์ ํฌ์ฌ ์ค๋จ, ์ฉ๋๊ฐ์ ๋๋ ํฌ์ฌ ์ง์ฐ์ 3 ๋ฑ๊ธ ๋๋ 4 ๋ฑ๊ธ์ ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ์ด ๋ํ๋ ํ์์์ ๊ถ์ฅ๋๋ค. ์์์ํ 3์์ ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฑ ํจํ์ฆ์ผ๋ก ์ธํ 1๊ฑด์ ์ฌ๋ง์ฌ๋ก๊ฐ ์์๋ค. ์์ฌ๋ ํ์๊ฐ ๋ชจ๋ ๋ฐ์ด ์ฆ์์ ์ฆ์ ๋ณด๊ณ ํ๋๋ก ๊ต์กํด์ผ ํ๋ค. 2) ๋ฐฐ...
ํ๊ฐ
2016-08-29
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ด์ฝ์ํธ๋ฅด๋ชฌ์์ฉ์ฒด(HR)-์์ฑ๋ฐ์ฌ๋์ํผ์ธํฌ์ฑ์ฅ์ธ์์์ฉ์ฒด2(HER2)-์์ฑ์ธ์งํ์ฑ๋๋์ ์ด์ฑ์ ๋ฐฉ ์์น๋ฃ์์๋์๊ฐ์ด๋ณ์ฉํ๋ค: ยท์ฌ์ฑ์์์ผ์ฐจ๋ด๋ถ๋น์๋ฒ์ผ๋ก์์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์๋ณ์ฉ๋๋ ยท๋ด๋ถ๋น์๋ฒํ์งํ์ด์งํ๋์ฌ์ฑ์์ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ์๋ณ์ฉ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.๊ถ์ฅ์ฉ๋๋ฐํฌ์ฌ์ผ์ ์ด์ฝ์๊ถ์ฅ์ฉ๋์28์ผ์์ ์ฒด์ฃผ๊ธฐ๋กํ์ฌ,1์ผ1ํ125mg์บก์์21์ผ๊ฐ์ฐ์ํ์ฌ๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๊ณ ,7์ผ ๊ฐํด์ฝํ๋ค.์ด์ฝ์์์๋ฌผ๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉํด์ผํ๋ค. ์ด์ฝ์์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ,์๋ก๋งํ์ ์ต์ ์ ์๊ถ์ฅ์ฉ๋์ํฌ์ฌํ๋ค(ํฌ์ฌํ ์๋ก๋งํ์ ์ต ์ ์ ์ํ๊ฐ์ฌํญ์ฐธ์กฐ). ์ด์ฝ๊ณผํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ๋ฅผํฌ์ฌ์,ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธ์๊ถ์ฅ์ฉ๋์1์ผ1ํ500mg์1์ผ,15์ผ์ฐจ,29์ผ์ฐจ์ํฌ ์ฌํ๋ฉฐ,๊ทธ์ดํ๋ก๋ํ๋ฌ์1๋ฒํฌ์ฌํ๋ค(ํ๋ฒ ์คํธ๋ํธํ๊ฐ์ฌํญ์ฐธ์กฐ) ํ์๊ฐ๋งค์ผ๊ฐ์์๊ฐ์์ด์ฝ์๋ณต์ฉํ๋๋ก๋ ๋ คํด์ผํ๋ค. ํ์๊ฐ์ด์ฝ๋ณต์ฉํ๊ตฌํ ๋ฅผํ๊ฑฐ๋๋ณต์ฉ์์์๊ฒฝ์ฐ,์ด์ฝ์ถ๊ฐ์ฉ๋์ํฌ์ฌํด์๋์๋๋ค.๋ค์์ฉ๋์ํฌ ์ฌ๋์์ ๋๋ณต์ฉ์๊ฐ์์ด๋ฃจ์ด์ ธ์ผํ๋ค.์ด์ฝ์ํต์งธ๋ก์ผ์ผ์ผํ๋ค(์น๊ฑฐ๋์ผ๊นจ์ง๋ง๊ฒ,์ผํค๊ธฐ์ ์บก์ ์์ด์ง๋ง๊ฒ).์บก์์ด๋ถ์์ง๊ฑฐ๋๊ธ์ด๊ฐ๋๋ฑ์จ์ ํ์ง์์๊ฒฝ์ฐ,๋ณต์ฉํด์๋์๋๋ค. ์ด์ฝ๊ณผ๋ด๋ถ๋น์๋ฒ์๋ณ์ฉํ๋ํ๊ฒฝ์ ๋ฐํ๊ฒฝ์ดํ๊ธฐ(perimenoposal)์ฌ์ฑ์์์์ง๋ฃ์ง์นจ(localclinical practice)์๋ฐ๋ผํฉ์ฒดํ์ฑํธ๋ฅด๋ชฌ๋ถ๋นํธ๋ฅด๋ชฌ(LHRH)์์ฉ์ ๋ฅผํฌ์ฌ๋ฐ์์ผํ๋ค. 2.์ฉ๋์กฐ์ ์ด์๋ฐ์์๋ฐ๋ฅธ๊ถ์ฅํฌ์ฌ์ฉ๋์กฐ์ ์์๋์ํ1,ํ2,ํ3๊ณผ๊ฐ๋ค. [ํ1]์ด์๋ฐ์์๋ฐ๋ฅธ๊ถ์ฅํฌ์ฌ์ฉ๋์กฐ์ ์ฉ๋๋จ๊ณ ํฌ์ฌ์ฉ๋ ๊ถ์ฅ์์์ฉ๋ 125mg/day 1์ฐจ์ฉ๋๊ฐ์ 100mg/day 2์ฐจ์ฉ๋๊ฐ์ 75mg/day* *75mg/day์ดํ๋ก์ฉ๋๊ฐ์๊ฐ๋ํ์ํ๊ฒฝ์ฐํฌ์ฌ๋ฅผ์ค๋จํ๋ค. [ํ2]์ฉ๋์กฐ์ ๋ฐ๊ด๋ฆฌ-ํ์กํ์ ๋ ์ฑ a ์ด์ฝํฌ์ฌ๋ฅผ์์ํ๊ธฐ์ ,๊ฐํฌ์ฌ์ฃผ๊ธฐ์์์์,์ฒ์ ์ ์ฒด ๋ฌธ์ ์ฝ๊ธฐ