자이카디아캡슐150밀리그램(세리티닙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국노바티스(주)

복용량:

이 약 1캡슐 (493.00 mg) 중-캡슐 내용물/이 약 1캡슐 (493.00 mg) 중-경질캡슐

약제 형태:

흰색 내지 거의 흰색의 가루를 함유한 상부 파랑색 하부 흰색의 불투명 경질 캡슐

구성:

이 약 1캡슐 (493.00 mg) 중,세리티닙,별규,150.00,밀리그램

패키지 단위:

150캡슐((10캡슐/PTP포장X5)X3)

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-07-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-09)/효능효과변경 (2017-09-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-29)/용법용량변경 (2017-09-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-14)/용법용량변경 (2016-02-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-03-24)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-01-12

제품 특성 요약

•
•
자이카디아캡슐
150
밀리그램
(
세리티닙
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 거의 흰색의 가루를 함유한 상부 파랑색
하부 흰색의 불투명 경질 캡슐
•
모양
:
•
업체명
:
한국노바티스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-01-12
•
품목기준코드
:
201500142
•
표준코드
:
8806536025300, 8806536025317, 8806536025324
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
캡슐
(493.00 mg)
중
-
캡슐 내용물
•
성분명
:
세리티닙
•
분량
:
150.00
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
역형성 림프종 인산화효소
(ALK)
양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
용법용량
1.ALK
검사
이 약을 투여하고자 하는 경우
,
치료 시작 전에
ALK
양성 상태를 평가해야 한다
.
정확하고 검증
된
ALK
검사가
ALK
양성 비소세포폐암 환자의 선택을 위해 사용되어야
한다
.
ALK
양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에
대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사
가 이루어져야 한다
.
2.
권장용량
이 약의
1
일 권장 투여 용량은 세리티닙으로서
1
일
1
회
450 mg (
이 약
150 mg
캡슐제
3
캡슐에
해당
)
으로
,
음식물과 함께 매일 같은 시간대에 경구 복용한다
.
이 약의
1
일 최대 투여 용량은
450
mg
을 음식물과 함께 복용하는 것이다
.
환자가 이 약 치료로 인하여 임상적 혜택을 받는 한
투여
를 지속한다
.
이 약은 음식물과 함께 매일 같은 시간대에
1
일
1
회 경구 복용한다
.
음식은 가벼운 간식부터 한
끼의 식사를 모두 의미한다
.
이 약 캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 하며
,
캡슐을 씹거나 부수어
서는 안 된다
.
복용을 잊은 경우
,
다음 복용 시점�