제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Bosentan Hydrate

제공처:

JW Pharmaceutical

ATC 코드:

C02KX01

INN (국제 이름):

Bosentan Hydrate

복용량:

1정 (180mg) 중

약제 형태:

한 면에 할선이 있는 흰색의 원형 정제

구성:

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 포비돈, 전호화분전분, 전분글리콘산나트륨, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미결정셀룰로오즈; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

패키지 단위:

드럼포장

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[214]혈압강하제

치료 징후:

폐동맥고혈압

제품 요약:

용법용량 : 통상 성인은 투여 개시부터 4 주간은 보센탄으로서 1회 62.5mg을 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 경구 투여한다. 투여 5 주에서 보센탄으로서 1회 125mg을 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 경구 투여한다. 또한, 용량은 환자의 나이와 증상에 따라 적절히 증감한다. 최대 1일 250mg까지 한다. 사용상의주의사항 : 1. 신중투여 (다음 환자에는 신중히 투여할 것) (1) 투여 시작 이전 AST (GOT), ALT (GPT) 값 중 하나 또는 모두 기준치 상한의 3배를 초과하는 환자 [간 기능 장애를 악화시킬 우려가 있다.] (2) 고령자 [[고령자에 대한 투여]절 참조] (3) 저혈압 환자 [혈압을 더욱 저하시킬 우려가 있다.] (4) 와파린을 투여중인 환자 [이 약의 병용으로 와파린의 효과가 감소 될 수 있으므로, 이 약 투여 시작 시 증량 · 감량 시 및 중단 시에는 반드시 INR 값의 확인을 실시해, 와파린 투여량의 조절을 해야 한다. 적절한 INR 값이 될 때까지 2 주에 1 회 검사 해야 한다. "상호 작용"항 참조] 2. 중요한 기본적 주의 (1) 피임약 및 피임이 실패할 가능성이 있으며, 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 매달 임신 검사를 실시한다. ['금기', '상호 작용' 및 '임산부, 산모, 수유부에 대한 투여'항 참조] (2) 간 기능 검사를 반드시 투여 전에 실시하고, 투여 중에도 적어도 1 개월에 1 회 실시한다. 또한 투여 개시 3개월은 2주에 1회 검사해야 한다. ["경고", "용법 용량에 관련된 사용상의 주의" 및 "신중 투여" 항 참조] (3) 부작용 또는 임신 판명 등에 의해 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 즉시 중지하고...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2018-02-05

제품 특성 요약

효능효과
폐동맥고혈압
용법용량
통상성인은투여개시부터4주간은보센탄으로서1회62.5mg을1일2회아침,저녁식사후경구투여한
다.투여5주에서보센탄으로서1회125mg을1일2회아침,저녁식사후경구투여한다.
또한,용량은환자의나이와증상에따라적절히증감한다.최대1일250mg까지한다.
사용상의주의사항
1.신중투여(다음환자에는신중히투여할것)
(1)투여시작이전AST(GOT),ALT(GPT)값중하나또는모두기준치상한의3배를초과하는환자[간기
능장애를악화시킬우려가있다.]
(2)고령자[[고령자에대한투여]절참조]
(3)저혈압환자[혈압을더욱저하시킬우려가있다.]
(4)와파린을투여중인환자[이약의병용으로와파린의효과가감소될수있으므로,이약투여시작시증량
·감량시및중단시에는반드시INR값의확인을실시해,와파린투여량의조절을해야한다.적절한INR값이
될때까지2주에1회검사해야한다."상호작용"항참조]
2.중요한기본적주의
(1)피임약및피임이실패할가능성이있으며,투여시작전및투여기간동안매달임신검사를실시한다.['금
기','상호작용'및'임산부,산모,수유부에대한투여'항참조]
(2)간기능검사를반드시투여전에실시하고,투여중에도적어도1개월에1회실시한다.또한투여개시3
개월은2주에1회검사해야한다.["경고","용법용량에관련된사용상의주의"및"신중투여"항참조]
(3)부작용또는임신판명등에의해이약의투여를중지하는경우에는즉시중지하고적절한처치를취한다.
또한이약의투여를중지하는경우에는병용약(와파린등)의사용상황등에따라필요에따라점차감소를고
려한다.["신중투여"및"상호작용"의항참조]
(4)이약의투여를적어도8주(목표투여량에도달한후최소4주투여)투여에도불구하고임상증상의악화
를보였다면다른치료법을고려한다.
(5)이약의투여로헤모글로�