조피고주(라듐-223염화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

바이엘코리아(주)

복용량:

이 약 1mL 중

약제 형태:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 충전된 주사제

구성:

이 약 1mL 중,라듐-223 염화물 용액,별규,1100,분류되지 않는 함량단위

패키지 단위:

6ml/바이알

처방전 유형:

전문,희귀

치료 영역:

[431]방사성 의약품

제품 요약:

밀봉용기, 1-40℃ 보관, 차폐용기:원자력법령에 의함 제조일로부터 28일 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-13)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-02-21)/용법용량변경 (2016-03-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-03-30)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-21

제품 특성 요약

•
조피고주
(
라듐
-223
염화물
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 충전된
주사제
•
모양
:
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[431]
방사성 의약품
•
허가일
:
2014-01-21
•
품목기준코드
:
201400280
•
표준코드
:
8806411058300, 8806411058317
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1mL
중
•
성분명
:
라듐
-223
염화물 용액
•
분량
:
1100
•
단위
:
분류되지 않는 함량단위
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
라듐
-223
으로서
0.58
나노그램에 해당
•
비고
:
단위
(
킬로베크렐
)
검정시 방사선량
효능효과
내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된
거세저항성 전립선암의 치료
용법용량
이 약은
1
분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주사한다
.
이 약의 주사 전과 주사 후에 등장성 생리식염수로
정맥내 접속라인이나 삽입관
(cannula)
을 관류
시킨다
.
이 약
55 kBq(1.49microcurie)/kg
을
4
주 간격으로
6
회 주사한다
.
주사 횟수
6
회 초과 시의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다
.
투여 용량은 다음 정보에 따라 계산한다
.
-
환자의 몸무게
(kg)
-
투여용량
(
몸무게
(kg)
당
55kBq (1.49microcurie))
-
기준일
(reference date)
의 제품
(1100kBq/mL)
의 방사능 농도
.
기준일은 바이알과 납으로 된 용기
라벨에 기재되어 있다
.
-
라듐
-223
의 물리적 붕괴를 보정하기 위한 붕괴보정
(Decay correction(DK)
인자
.
각 바이알에 대
해
DK
인자 표가 제공된다
.
-
투여용량은 다음과 같이 계산한다
:
* DK
인자표
기준일로부터 기간 붕괴보정
(DK)
인자 기준일로부터 기간 붕괴보정
(DK)
인자
-14
2.39
0
1.02
-13
2.24
1
0.96
-12
2.11
2
0.90
-11
1.99
3
0.85
-10
1.87
4
0.80
-9
1.76
5
0.75
-8
1.66
6
0.71
-7
1.56
7
0.67
-6
1.47
8
0.