진타솔로퓨즈프리필드주(모록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Moroctocog Alpha (Blood Coagulation Factor Ⅷ, rDNA, Host: CHO DG44 Cell, Vector: pKGE439)

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

Moroctocog Alpha (Blood Coagulation Factor Ⅷ, rDNA, Host: CHO DG44 Cell, Vector: pKGE439)

복용량:

1박스-1시린지(앞쪽구획)중/1박스-1시린지(뒤쪽구획)중

약제 형태:

이 약은 앞쪽 구획에 백색의 동결건조물을 함유하며 뒤쪽 구획은 무색투명한 용제를 함유한 2구획으로 이루어진 프리필드시린지이다. 용제로 녹였을 때 입자가 없는 무색투명한 액상 주사제가 된다.

구성:

첨가제 : 이소프로판올액(1회용), 염화나트륨, 백당, 반창고(1회용), 폴리소르베이트 80, 윙드인퓨젼 세트, 엘-히스티딘, 염화칼슘이수화물, 벤티드시린지캡, 부직포, 0.9%염화나트륨용액

패키지 단위:

제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

치료 징후:

이 약은 소아 및 성인 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증)환자에서 다음의 경우에 사용한다. ⦁  출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ⦁  수술 전후 관리 ⦁  출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법 이 약은 본 빌레브란트 인자를 함유하고 있지 않으므로 본 빌레브란트 환자의 치료에는 사용하지 않는다.

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 재구성 후 정맥주사용으로만 사용한다. 1) 용량 ⦁ 투여용량과 투여기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정된다. 환자의 임상적 상태에 따라 용량 조절이 필요하다. ⦁ VIII인자 활성도 1 IU는 대략 정상 사람 혈장 1 mL의 VIII인자의 양에 해당된다. VIII인자의 필요량 계산은 평균적으로 체중 kg당 1IU의 VIII인자가 혈장 VIII인자 활성도를 2IU/dL만큼 증가시킨다는 경험적 발견에 근거한다. IU/dL (또는 normal%)로 표시된 VIII인자 수준의 예상 체내 최대치(peak) 증가분은 다음의 식에 따라 추정한다. 테이블 정보 ::: 용량(IU), =, 체중(kg), x, 요구되는 VIII인자 증가치 (IU/dL 또는 normal%), x, 0.5 (IU/dL 당 IU/kg) 용량(IU) = 체중(kg) x 요구되는 VIII인자 증가치 (IU/dL 또는 normal%) x 0.5 (IU/dL 당 IU/kg) 또는 IU/dL (또는 normal%) = 총 용량(IU)/체중(kg) x 2 [IU/dL]/[IU/kg] <출혈 시 보충요법(on-demand) 투여 및 출혈 억제> 출혈 시 보충요법(on-demand) 투여 및 출혈 억제를 위한 이 약의 투여지침은 표1과 같다. 지시된 기간 동안 표1에 설명된 수준(normal % 또는 IU/dL) 이상으로 VIII인자의 활성... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 과민반응 다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 아나필락시스와 중증의 과민반응이 나타날 수 있다. 이러한 반응이 나타날 경우, 이 약의 치료를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다. 2) 활성-중화항체 (억제인자) VIII인자를 함유한 제품을 투여받는 환자에게서 활성-중화항체의 발현이 발견되었다. 만약 기대되는 혈장 VIII인자 활성농도가 확보되지 않거나 출혈이 적절한 용량으로 조절되지 않으면, VIII인자 억제인자 농도를 측정을 실시하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증인 환자에게는 투여하지 않는다. 2) 이 약은 햄스터 단백질에 과민증인 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다. 3. 이상사례 이 약의 이상반응이 아래 표 3에 제시되어 있다. [표 3] 기관계 및 CIOMS 빈도분류에 따라 각 빈도 및 기관계 내에서 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응(분모는 주입횟수(Per infusion denominator)) 3. 이상사례 ::: 기관계, 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%-<10%), 흔하지 않게 (≥0.1%- <1%), 드물게 (³0.01%- <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%) 기관계 매우 흔하게 (≥10%) 흔하게 (≥...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-03-31

제품 특성 요약

효능효과
이약은소아및성인혈우병A(선천성VIII인자결핍증)환자에서다음의경우에사용한다.
⦁
출혈시보충요법(on-demand)및출혈억제
⦁
수술전후관리
⦁
출혈빈도감소를위한일상적예방요법
이약은본빌레브란트인자를함유하고있지않으므로본빌레브란트환자의치료에는사용하지않는다.
용법용량
이약은재구성후정맥주사용으로만사용한다.
1)용량
⦁
투여용량과투여기간은VIII인자결핍정도,출혈부위및정도,환자의임상적상태에따라결정된다.환자
의임상적상태에따라용량조절이필요하다.
⦁
VIII인자활성도1IU는대략정상사람혈장1mL의VIII인자의양에해당된다.VIII인자의필요량계산은
평균적으로체중kg당1IU의VIII인자가혈장VIII인자활성도를2IU/dL만큼증가시킨다는경험적발견에근
거한다.
IU/dL(또는normal%)로표시된VIII인자수준의예상체내최대치(peak)증가분은다음의식에따라추정
한다.
용량(IU)
=
체중(kg)
x
요구되는VIII인자증가치
(IU/dL또는normal%)
x
0.5
(IU/dL당IU/kg)
또는
IU/dL(또는normal%)=총용량(IU)/체중(kg)x2[IU/dL]/[IU/kg]
<출혈시보충요법(on-demand)투여및출혈억제>
출혈시보충요법(on-demand)투여및출혈억제를위한이약의투여지침은표1과같다.
지시된기간동안표1에설명된수준(normal%또는IU/dL)이상으로VIII인자의활성을유지한다.
[표1]출혈시보충요법(on-demand)투여및출혈억제를위한투여용량
출혈종류
요구되는VIII인자활성농도
(IU/dL또는normal%)
투여빈도(시간)
투여기간(일)
경미한출혈
근육출혈또는구강출혈.조
기혈관절증
20-40
매12-24시간
출혈의중증도에따라적
어도1일투여
중등도의출혈
근육으로의출혈.구강으로의
출혈.경증의머리외상
30-60
매12-24시간
3-4일동안또는적절한
국소지혈이이루어질때
까지
중증출혈
위장관출혈.두개내,복강
내또는흉곽내출혈.
골절
6