칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Prucalopride Succinate

제공처:

Aprogen Biologics Inc.

ATC 코드:

A06AX05

INN (국제 이름):

Prucalopride Succinate

약제 형태:

분홍색의 원형 필름코팅정

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다. 성인 1일 1회 2mg 65세 이상의 고령자 초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다. 신장애환자 중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다. 간장애환자 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다. 이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다. 이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다. 이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자 2) 투석이 필요한 신장애 환자 3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.) 2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신...

승인 날짜:

2019-08-28

제품 특성 요약

효능효과
완하제투여로증상완화에실패한성인에서만성변비증상의치료
용법용량
이약은경구투여하며식사와관계없이하루중어느때나투여가능하다.
성인
1일1회2mg
65세이상의고령자
초기투여량은1일1회1mg이며,필요시1일1회2mg로증량할수있다.
신장애환자
중증의신장애환자(GFR<30ml/min/1.73m
)에게는1일1회1mg을투여한다.경증에서중등증의신장
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애환자에게는용량조절이필요하지않다.
간장애환자
중증의간장애환자(Child-PughclassC)에게는1일1회1mg을투여한다.경증에서중등증의간장애환자
에게는용량조절이필요하지않다.
이약의특수한작용기전(연동운동의자극)때문에1일2mg을초과하는것은효과를증가시키는것으로기
대되지않는다.
이약을1일1회4주간투여후효과가없는경우,환자를다시검사하여치료지속여부에대해재평가하여
야한다.
이약의유효성은3개월간의이중맹검위약대조군임상시험에서확립되었다.3개월이상치료가계속될시
유익성은정기적으로재평가되어야한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이약의주성분및이약의첨가제에과민반응이있는환자
2)투석이필요한신장애환자
3)장벽의기능적또는구조적이상으로인한장천공또는장폐쇄환자,장폐색증(obstructiveileus),크론병과
같은장관의중증염증상태,궤양성대장염및독성거대결장/거대직장환자
4)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것
1)신배설은이약의주된소실경로이므로중증의신장애환자(GFR<30ml/min/1.73m2)에게는1일1회
1mg의용량으로감량하여주의하여투여한다.(이�