코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)

제공처:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC 코드:

J07BN01

INN (International Name):

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(tozinameran)(Host: DH10B, Vector: pST4-1525)

약제 형태:

해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알이며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 0.9% 생리식염수로 희석 시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다.

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

제품 요약:

용법용량 : 1. 투여일정 및 용량 1) 기초접종 12세 이상 이 약은 희석 후, 각 0.3 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다 2) 추가접종(3차 투여) 12세 이상 이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 후 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다. 추가접종(3차 투여) 시기와 투여 대상자 선정은 제한적인 안전성 정보와 이용 가능한 백신 유효성 자료를 고려하여 결정한다(사용상의 주의사항 3. 약물이상반응 및 12. 전문가를 위한 정보 참고). 이 약과 추가접종(3차 투여)을 위한 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다. 3) 12세 이상의 중증 면역저하자 이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 참고). 2. 투여방법 이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 이 약을 희석한 바이알에는 0.3 mL씩 6 회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 6회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다) 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다) 3. 약물이상반응 1) 기초접종 이 약의 안전성은 12세 이상의 참가자를 대상으로 한, 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회이상 투여받은 23,205명(16세 이상 참가자 22,074명, 12−15세 참가자 1,131명)에 대해 평가되었다. (1) 16세 이상 이 약의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 22,074명에 대해 평가되었다. 시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 이 약을 최소 1회이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 이 약 2회 용량을 투여받았다 시험 2의 202...

승인 날짜:

2021-03-05

제품 특성 요약

효능효과
12세이상에서SARS-CoV-2바이러스에의한코로나19의예방
용법용량
1.투여일정및용량
1)기초접종
12세이상
이약은희석후,각0.3mL을3주간격을두고2회근육주사한다.이약과다른COVID-19백신과의호환성
은확립되지않았다
2)추가접종(3차투여)
12세이상
이약은기초접종(2차투여)완료후6개월후추가접종(3차투여)으로0.3mL을근육주사할수있다.추가
접종(3차투여)시기와투여대상자선정은제한적인안전성정보와이용가능한백신유효성자료를고려하
여결정한다(사용상의주의사항3.약물이상반응및12.전문가를위한정보참고).이약과추가접종(3차투
여)을위한다른COVID-19백신과의호환성은확립되지않았다.
3)12세이상의중증면역저하자
이약은2차투여후4주후3차투여로0.3mL을근육주사할수있다(사용상의주의사항중5.일반적주
의참고).
2.투여방법
이약은희석후에근육주사로투여하며,가급적위팔삼각근에투여한다.
이약을희석한바이알에는0.3mL씩6회용량이들어있다.1개의바이알에서6회용량을취하기위해서는
최소잔여형주사기및주사바늘을사용해야한다.최소잔여형주사기와주사바늘조합제품의잔류량은35마
이크로리터이하여야한다.표준주사기와주사바늘을사용하는경우1개의바이알에서6회째용량을취하
지못할수있다.
주사기및주사바늘의종류와관계없이,
-각1회용량에는이약의희석된용액0.3mL가포함되어야한다.
-희석한바이알에남아있는백신의양이0.3mL가안되는경우에는바이알과내용물을폐기해야한다.
-여러바이알에남아있는백신을모아서사용해서는안된다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
동일한주사기로다른백신또는약물과혼합해서사용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는구성성분에과민증이있는자
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