코부테롤패취0.5밀리그램(툴로부테롤)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

코오롱제약(주)

복용량:

1매 (1.6cm×1.6cm /2.5㎠, 7.48mg)중

약제 형태:

연한 갈색의 모서리가 둥근 정사각형(가로:1.6cm 세로1.6cm)의 경피흡수제

구성:

1매 (1.6cm×1.6cm /2.5㎠, 7.48mg)중,툴로부테롤,별첨규격(전과동),0.500,밀리그램

패키지 단위:

30매(1매/포x30)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[222]진해거담제

제품 요약:

밀봉용기, 실온(1 ～ 30 ℃)보관 제조일로부터 24개월

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2011-04-25

환자 정보 전단

0.5mg
:
(1.6cm×1.6cm/2.5㎠/7.48mg)
)
.............................................................................
0.5mg
1mg
:
(2.25cm×2.25cm/5㎠/14.95mg)
)
.................................................................................
1mg
2mg
:
(3.2cm×3.2cm/10㎠/29.9mg)
)
.....................................................................................
2mg
0.5mg :
1.6cm
1mg :
: 2.25cm
2mg :
: 3.2cm
1.
.
1)
2)
2.
.
1)
2)
)
3)
4)
5)
6)
)
3.
1)
2)
3)
4)
:
β
2
-
β
2
5)
6)
1,704
,
)
.
③
④
【
】
【
≥0.1%
≺ 0.1%
a
AST(GO
ALT(GPT
여한 환자는 74명이었으며, 1년 넘게 투여한 환자는
33명이었습니다. 장기 투여에 의한 유해사례는
보고되지 않았습
니다.
7)국내 시판후 조사 결과
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,554명을
대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례
발현율은 1.17%(30명, 33
건)이었고, 주 유해사례는 가려움증 0.51%(13명), 발적
0.23%(6명), 접촉성피부염 0.20%(5명),
구토 0.08%(2명)이었습니다.
발현된 유해사례의 대부분이 경증 및 중등증이었고,
중증의 유해사례는 접촉성피부염 1건이었습니다. 이
약과 인과
관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 발현율은
1.02%(26명, 29건)이었으며, 주 약물유해사례는
가려움증 0.43%(11명),
발적 0.23%(6명),
접촉성피부염 0.20%(5명), 구토 0.08%(2명), 설사,
두근거림, 가슴통증, 떨림, 호흡곤란악화가 각각
0.04%(1명)이었습니다.
이 약과의 인과관계에 상관없이 중대한 유해사례는
폐렴 1건이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로
중이염, 폐
렴이 각 1건씩 보고되었습니다.
②재심사 기간 동안 국내 자발적 유해사례가 총
14명에서 22건이 보고되었으며, 이 중 중대한
유해사례가 구토, 열, 탈수
증, 발진이 각 1건씩 있었고, 주 유해사례로 구토 3건,
탈수증, 열, 발진이 각 2건씩 있었는데, 이는
불확실한 규모의 인
구집

제품 특성 요약

•
•
코부테롤패취
0.5
밀리그램
(
툴로부테롤
)
•
기본정보
•
성상
:
연한 갈색의 모서리가 둥근 정사각형
(
가로
:1.6cm
세로
1.6cm)
의 경피흡수제
•
모양
:
•
업체명
:
코오롱제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[222]
진해거담제
•
허가일
:
2011-04-25
•
품목기준코드
:
201102547
•
표준코드
:
8806703033305, 8806703033312, 8806703033329
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
매
(1.6cm×1.6cm /2.5
㎠
, 7.48mg)
중
•
성분명
:
툴로부테롤
•
분량
:
0.500
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등
여러 증상의 완화
:
기관지 천식
,
급성 기관지염
,
만성 기관지염
,
폐기종
용법용량
1
일
1
회
, 1
회 다음 용량을 가슴
,
등 또는 상완부의 피부에 붙인다
.
- 6
개월
- 3
세 미만
: 0.5mg
- 3
세
- 9
세 미만
: 1mg
- 9
세 이상
: 2mg
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
카테콜아민제제
(
에피네프린
,
이소프로테레놀 등
)
를 투여받는 환자
2)
이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
갑상선기능항진증 환자
(
증상들이 악화될 수 있다
)
2)
고혈압 환자
(
혈압이 상승할 수 있다
)
3)
심질환자
(
심계항진
,
부정맥 등이 나타날 수 있다
)
4)
당뇨병 환자
(
당대사가 항진되고 혈중 포도당 농도가 증가할
위험이 있다
)
5)
아토피성 피부염 환자
(
부착부위에 가려움증
,
발적 등이 나타날 수 있다
)
6)
고령자
(
고령자에 대한 투여 항 참조
)
3.
이상반응
1)
이 약의 임상 시험에서 총
601
명의 성인 환자 중
12.5%(75
명
)
의 환자에서
9