타리무스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한미약품(주)

복용량:

1캡슐 (약 71.5mg) 중

약제 형태:

흰색 분말이 들어있는 상하 노란색의 경질캡슐제이다.

구성:

1캡슐 (약 71.5mg) 중,타크로리무스수화물,USP,0.51,밀리그램

패키지 단위:

50캡슐(10캡슐/PTPX5)/카톤

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

기밀용기, 실온보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-11)/성상변경 (2015-06-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-18)/용법용량변경 (2014-10-18)/효능효과변경 (2014-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-26)/용법용량변경 (2012-11-01)/효능효과변경 (2012-07-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-19)/용법용량변경 (2010-06-19)/성상변경 (2009-09-10)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2008-07-03

제품 특성 요약

•
•
타리무스캡슐
0.5
밀리그램
(
타크로리무스수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 분말이 들어있는 상하 노란색의
경질캡슐제이다
.
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2008-07-03
•
품목기준코드
:
200807360
•
표준코드
:
8806435043009, 8806435043016
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: HM010236
장축크기
: 11.3mm
단축크기
: 4.7mm
두께
: 4.7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(
약
71.5mg)
중
•
성분명
:
타크로리무스수화물
•
분량
:
0.51
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
타크로리무스로서
0.5mg
•
비고
:
효능효과
-
신이식에서의 거부반응의 억제
-
간이식에서의 거부반응의 억제
-
골수이식
:
골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편
-
숙주반응
(graft versus-host disease)
질환
-
만성류마티스관절염
(
항류마티스제
(DMARD)
로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함
)
-
루푸스신염
:
관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의
단독투여만으로 신기능은 정상
적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드
단독유지요법 저항성 루푸스신염
(
스테로이
드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로
인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우
)
(
루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을
실시하지 않았으며
1
일 뇨단백량의 감소 및 보
체치의 상승 효과를 평가하였고
28
주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의
장기투여시 안전
성 및 유효성은 확립되어 있지 않다
.)
용법용량
신이식에서의 거부반응의 억제
�