타목센정20밀리그램(타목시펜시트르산염)(수출명:Tamooex Tabs.20mg,XifenTabs.20mg,GyraxenTabs.20mg)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Tamoxifen Citrate

제공처:

Korea United Pharm.

ATC 코드:

L02BA01

INN (국제 이름):

Tamoxifen Citrate

복용량:

1정(294밀리그램)중

약제 형태:

백색의 원형 필림코팅제이다

구성:

첨가제 : D-만니톨, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 포비돈, 오파드라이Ⅱ 흰색(85F18422), 푸마르산스테아릴나트륨, 콜로이드성이산화규소

패키지 단위:

내수용 30정/병, 100정/병, 30정(10정/PTPX3) 수출용 30정/병, 100정/병, 30정(10정/PTPX3), 100정(10정/PTPX10)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

  유방암

제품 요약:

용법용량 :   타목시펜으로서 성인 1일 20～40 mg을 2회(아침, 저녁)로 분할하여 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에 대한 투여 참조) 2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 3) 아나스트로졸 병용투여 환자 2 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 백혈구 감소 또는 혈소판 감소 환자 3. 이상반응 다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다. 표 1. 이 약의 복용시 관찰된 이상반응 3. 이상반응 ::: 빈도, 기관계, 이상반응 빈도 기관계 이상반응 매우 흔하게 (≥10%) 위장관계 오심 대사 및 영양 체액잔류 생식기계 및 가슴 질출혈 질분비물 피부 및 피하조직 피부 발진 혈관 홍조 전신 및 투여부위 피로 흔하게 (≥1% 및 <10%) 혈액 및 림프계 빈혈 눈 백내장 망막병증 면역계 과민성 반응 임상 수치 트리글리세리드 증가 근골격 및 결합조직 다리경련 근육통 양성, 악성, 불특정 신생물 자궁섬유종 신경계 허혈성 ...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

1988-06-28

제품 특성 요약

효능효과
유방암
용법용량
타목시펜으로서성인1일20∼40mg을2회(아침,저녁)로분할하여경구투여한다.
증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)임부또는임신하고있을가능성이있는여성(임부에대한투여참조)
2)이약및이약의구성성분에과민반응환자
3)아나스트로졸병용투여환자
2다음환자에는신중히투여할것.
백혈구감소또는혈소판감소환자
3.이상반응
다음의빈도분류는별도로명시되어있지않는한5년동안치료를받은,수술이가능한유방암을가진9,366
명의폐경후여성환자를대상으로실시한대규모임상3상시험에서보고된이상반응의수를통해계산하였으
며,별도로명시되지않는한대조군에서발생한빈도나시험자가시험약과관련있다고판단했는지여부는고려
되지않았다.
표1.이약의복용시관찰된이상반응
빈도
기관계
이상반응
매우흔하게
(≥10%)
위장관계
오심
대사및영양
체액잔류
생식기계및가슴
질출혈
질분비물
피부및피하조직
피부발진
혈관
홍조
전신및투여부위
피로
흔하게
(≥1%및
<10%)
혈액및림프계
빈혈
눈
백내장
망막병증
면역계
과민성반응
임상수치
트리글리세리드증가
근골격및결합조직
다리경련
근육통
양성,악성,불특정신생물
자궁섬유종
신경계
허혈성뇌혈관질환
두통
어지러움
감각장애(지각착오및이상미각포함)
생식기계및가슴
외음가려움증
자궁내막변화(자궁내막증식및자궁내막폴립포
함)
피부및피하조직
탈모
위장관계
구토
설사
위장관계
설사
변비
간담도계
간효소수치의변화
지방간
복합적기관계
혈전색전성반응(심부정맥혈전증,미세혈관혈전
증,폐색전증포함)
흔하지않게
(≥0.1%및
<1%)
혈액및림프계
저혈소판증
백혈구감소
눈
시력장애
위장관계
췌장염
대사및영양
고칼슘혈�