타크로벨캡슐0.25밀리그램(타크로리무스수화물)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

(주)종근당

복용량:

1캡슐(93밀리그램) 중

약제 형태:

백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 상부 흰색, 하부 연노란색의 경질캡슐제

구성:

1캡슐(93밀리그램) 중,타크로리무스수화물,별첨규격(전과동),0.255,밀리그램

패키지 단위:

10캡슐(10캡슐/PTP×1), 50캡슐(10캡슐/PTP×5)

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

제품 요약:

기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-11)/효능효과변경 (2014-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-18)/용법용량변경 (2014-10-18)/성상변경 (2014-10-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-26)/용법용량변경 (2011-08-29)/효능효과변경 (2011-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-08-29)/용법용량변경 (2010-06-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-06-19)/성상변경 (2006-02-02)/성상변경 (2005-12-02)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2005-08-23

제품 특성 요약

•
•
타크로벨캡슐
0.25
밀리그램
(
타크로리무스수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 미백색의 분말이 들어있는 상부 흰색
,
하부 연노란색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
(
주
)
종근당
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2005-08-23
•
품목기준코드
:
200500161
•
표준코드
:
8806433036805, 8806433036812, 8806433036829
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: CK020126
장축크기
: 11mm
단축크기
: 4.5mm
두께
: 4.5mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(93
밀리그램
)
중
•
성분명
:
타크로리무스수화물
•
분량
:
0.255
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
타크로리무스로서
0.25
밀리그램
•
비고
:
효능효과
-
신이식에서의 거부반응의 억제
-
간이식에서의 거부반응의 억제
-
골수이식
:
골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편
-
숙주반응
(graft versus-host disease)
질환
-
만성류마티스관절염
(
항류마티스제
(DMARD)
로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함
)
-
루푸스신염
:
관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의
단독투여만으로 신기능은 정상
적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드
단독유지요법 저항성 루푸스신염
(
스테로이
드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로
인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우
)
(
루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을
실시하지 않았으며
1
일 뇨단백량의 감소 및 보
체치의 상승 효과를 평가하였고
28
주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의
장기투여시 안전
성 및 유효성은 확