테모달주(테모졸로미드)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

한국엠에스디(유)

복용량:

1 바이알 (1375.2mg) 중

약제 형태:

흰색~옅은황갈색 또는 옅은 담홍색의 분말이 들어있는 바이알

구성:

1 바이알 (1375.2mg) 중,테모졸로미드,별규,100,밀리그램

패키지 단위:

1바이알

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

제품 요약:

밀봉용기, 냉장보관(2~8℃) 제조일로부터 48개월

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2012-03-23

제품 특성 요약

•
테모달주
(
테모졸로미드
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색
~
옅은황갈색 또는 옅은 담홍색의 분말이 들어있는
바이알
•
모양
:
•
업체명
:
한국엠에스디
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-03-23
•
품목기준코드
:
201201796
•
표준코드
:
8806555017201
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
1)
새로이 진단된 다형성 교아종
(Glioblastoma multiforme)
의 치료
;
초기에는 방사선 치료와 병용
하며
,
이후 단독으로 투여한다
.
2)
표준요법에 실패한 재발성
,
진행성 다형성 교아종
(Glioblastoma multiforme)
및 미분화 성상세포
종
(Anaplastic astrocytoma)
의 치료
용법용량
1)
성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료
:
새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는
방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며
,
이 후
이 약을
6
주기까지 반복 단독 투여할 수 있다
.
-
병용 치료 시
: 1
일
75 mg/m
2
를
42
일간 국소 방사선 치료
(
총
60 Gy
를
30
회로 분할
)
와 병용하면
서 투여한다
.
용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적
독성 기준에 의거
,
매주 이 약의
치료 연기 혹은 중단을 평가한다
.
다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용
치료 기간인
42
일
(
최대
49
일까지
)
동안 투여
를 지속할 수 있다
.
①
절대 호중구 수치
(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10
9
/L
②
혈소판 수치 ≥
100 x 10
9
/L
③
일반적 독성 기준
(CTC : Common Toxicity Criteria)
중 비혈액학적 독성 수준
1
이하
(
탈모
,
오심
,
구토는 제외
)
투여기간 중 매주 일반혈액수치측정
(complete blood count ; CBC)
을 실시한다
.
표
1
에 제시된 혈액
학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라
,
병용 치료 기간 중 이 �