국가: 대한민국
언어: 한국어
출처: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)한국얀센
1 프리필드시린지(1mL) 중
무색 내지 노란 빛을 띄는 갈색의 투명 내지 유백광의 액이 무색투명한 프리필드시린지 안에 든 주사제
1 프리필드시린지(1mL) 중,구셀쿠맙,별규,100,밀리그램
1 프리필드시린지(100mg/1.0mL)/박스
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃) 보관 제조일로부터 24개월
허가
2018-04-12
• 트렘피어프리필드시린지주 ( 구셀쿠맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 노란 빛을 띄는 갈색의 투명 내지 유백광의 액이 무색투명한 프리필드시린지 안에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 한국얀센 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2018-04-12 • 품목기준코드 : 201801604 • 표준코드 : 8806469022612, 8806469022605 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (1mL) 중 • 성분명 : 구셀쿠맙 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : CHOK1 SV, 벡터 : pDR000007699) 효능효과 판상 건선 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 . 용법용량 판상 건선 이 약은 제 0 주와 제 4 주에 100mg, 그 이후에는 8 주마다 100mg 씩 피하투여한다 . 사용상의주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자 2) 임상적으로 중요한 활동성 감염 환자 ( 예 . 활동성 결핵 환자 ) 2. 약물이상반응 성인 건선 임상시험에서의 경험 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 한 2 상 임상시험 (PSO2001) 및 3 상 임상시험 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE) 을 바탕으로 이 약의 안전성을 평가하였다 . 이들 4 개 시험 에서 1,748 명의 환자가 이 약을 투여 받았으며 , 이 중 , 1,393 명은 6 개월 (24 주 ) 이상 , 728 명은 1 년 (48 주까지 치료 ) 이상 이 약을 투여 받았다 . VOYAGE 1 및 VOYAGE 2 임상시험의 16 주 위약 - 대조 기간 동안 이 약을 투여 받은 판상 건선 환자 823 명의 통합 분석 결과로부터 산출한 약 전체 문서 읽기