트리칼연질캡슐(칼시트리올)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

경동제약(주)

복용량:

1캡슐(280밀리그램) 중-수출용 제1법/1캡슐(280밀리그램) 중-수출용 제2법

약제 형태:

수출용 제1법 : 미황색 유상물질을 함유한 미백색의 타원형 연질캡슐제수출용 제2법 : 미황색 유상내용물이 들어있는 오렌지색 연질캡슐제

구성:

1캡슐(280밀리그램) 중,칼시트리올,BP,0.25,마이크로그램/1캡슐(280밀리그램) 중,칼시트리올,BP,0.25,마이크로그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[311]비타민 A 및 D제

제품 요약:

밀폐용기, 실온보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2012-12-10)/성상변경 (2012-12-10)/제품명칭변경 (2012-05-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-18)/성상변경 (2006-08-23)/제품명칭변경 (2005-07-29)/성상변경 (2004-06-18)/제품명칭변경 (2004-06-18)/용법용량변경 (2004-06-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-09-23)

승인 상태:

신고

승인 날짜:

1995-09-19

제품 특성 요약

•
•
트리칼연질캡슐
(
칼시트리올
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
수출용 제
1
법
:
미황색 유상물질을 함유한 미백색의 타원형
연질캡슐제 수출용 제
2
법
:
미황색 유상내용물이 들어있는 오렌지색 연질캡슐제
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[311]
비타민
A
및
D
제
•
허가일
:
1995-09-19
•
품목기준코드
:
199501715
•
표준코드
:
8806481022003, 8806481022010, 8806481022027, 8806481022034,
8806481022041,
8806481022058
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 11.0mm
단축크기
: 7.0mm
두께
: 7.0mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(280
밀리그램
)
중
-
수출용 제
2
법
•
성분명
:
칼시트리올
•
분량
:
0.25
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
BP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
캡슐
(280
밀리그램
)
중
-
수출용 제
1
법
•
성분명
:
칼시트리올
•
분량
:
0.25
•
단위
:
마이크로그램
•
규격
:
BP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
만성신부전증 환자 중
1)
투석치료단계 이전 환자
:
만성신부전증이 중등도 내지 중증
(
크레아티닌청소율
15
～
55
mL/min)
이며 투석치료단계 이전인 환자의
2
차성 부갑상선기능항진증과 결과적으로 나타나는
대사성 골질환의 치료
소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적
1.73 m
2
로 보정하여야 한다
.
혈중
iPTH
가
100
pg/mL
이상이면
2
차성 부갑상선기능항진증의 발생 가능성이 높다
.
2)
혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애
,
골다공증
2.
부갑상선기능저하증
(
수술후
,
특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증
)
3.
구루병
·
골연화증
(
비타민
D
의존성 구루병
,
저인산혈증성 비타민
D
저항성 구루병
)
4.
골�