포스탑정(염산라록시펜)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

제공처:

경동제약(주)

복용량:

이 약 1정(249.4밀리그램) 중

약제 형태:

흰색의 타원형 필름코팅정

구성:

이 약 1정(249.4밀리그램) 중,염산라록시펜,별첨규격(전과동),60,밀리그램

패키지 단위:

자사기준

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

제품 요약:

밀폐용기, 실온(15~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-12)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-04-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-06-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-11-07)

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2007-03-06

제품 특성 요약

•
•
포스탑정
(
염산라록시펜
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
•
업체명
:
경동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2007-03-06
•
품목기준코드
:
200702792
•
표준코드
:
8806481023208, 8806481023215, 8806481023222, 8806481023239
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(249.4
밀리그램
)
중
•
성분명
:
염산라록시펜
•
분량
:
60
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
라록시펜 염기로서
55.71
밀리그램
효능효과
폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
용법용량
라록시펜염산염으로서
1
일
1
회
60 mg
을 경구투여한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재
사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된
위험성과 유사하게 증가하고 있다
.
원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는
환자들에
대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다
.
움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는
상태
가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다
.
질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일
수 없기 전
3
일부터는 약물투여를 중지해야 한다
.
초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에
치료를 다시 시작할 수 있다
.
2)
이 약은 주로 간에서 대사된다
.
간경변과 경증의 간장애
(Child-Pugh class A)
가 있는 환자에 대
하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중
농도는 대조군의 약
2.5
배였다
.
이러한 증가는 총
빌리루빈 농도와 관련이 있었다
.
간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을
평가하기 전에는 이
들 환자군에