폴레진정75mg(폴라프레징크)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Polaprezinc

제공처:

Kuhnilbiopharm.Co.,Ltd.

ATC 코드:

A02BX

INN (International Name):

Polaprezinc

약제 형태:

흰색의 원형 정제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 위궤양 2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기

제품 요약:

용법용량 : 보통 성인은 폴라프레징크로서 1회 75mg (1정)을 1일 2회 아침식사후 및 취침전에 경구투여한다. 사용상의주의사항 : 1. 이상반응 1) 중대한 이상반응 간기능장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 구리결핍(빈도 불명): 폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유하므로 구리결핍이 나타날 수 있다. 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었으므로 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 2) 기타 이상반응: 다음 이상반응이 확인된 경우에는 증상에 대해 적절한 처치를 한다. 1. 이상반응 ::: 발현빈도 기관계, 0.1~1% 미만 (때때로), 0.1% 미만 (드물게), 빈도불명 발현빈도 기관계 0.1~1% 미만 (때때로) 0.1% 미만 (드물게) 빈도불명 과민증*   발진, 가려움증 두드러기 혈액계 호산구증가, 백혈구감소, 혈소판감소     간장 AST상승, ALT상승, ALP상승, LDH상승, γ-GTP상승     소화기계 변비, 구역, 복부팽만감 구토, 속쓰림, 설사   * 과민증이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 3) 국내 임상시험을 통해 373명의 환자에 대한 안전성을 평가한 결과, 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔...

승인 날짜:

2020-04-02

제품 특성 요약

효능효과
1.위궤양
2.다음질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:
급성위염,만성위염의급성악화기
용법용량
보통성인은폴라프레징크로서1회75mg(1정)을1일2회아침식사후및취침전에경구투여한다.
사용상의주의사항
1.이상반응
1)중대한이상반응
간기능장애,황달(빈도불명):AST,ALT,γ-GTP,ALP상승등의간기능장애,황달이나타날수있으므로이상
이인정되는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다.
구리결핍(빈도불명):폴라프레징크는구리의흡수를방해하는아연을함유하므로구리결핍이나타날수있다.
영양부족환자에서구리결핍으로인한범혈구감소증및빈혈이보고되었으므로이상이인정되는경우에는적
절한처치를한다.
2)기타이상반응:다음이상반응이확인된경우에는증상에대해적절한처치를한다.
발현빈도
기관계
0.1~1%미만
(때때로)
0.1%미만
(드물게)
빈도불명
과민증
*
발진,가려움증
두드러기
혈액계
호산구증가,백혈구감소,혈소판감소
간장
AST상승,ALT상승,ALP상승,LDH상승,γ-GTP상승
소화기계 변비,구역,복부팽만감
구토,속쓰림,설사
*
과민증이나타날경우에는투여를중지한다.
3)국내임상시험을통해373명의환자에대한안전성을평가한결과,이약을투여받은환자들에서보고된가
장흔한이상반응은구역,소화불량이었다.
4)국내시판후조사결과
(1)국내에서재심사를위하여6년동안3,588명을대상으로실시한시판후조사결과,이상사례의발현율은
인과관계와상관없이1.48%(53/3,588명,총60건)로보고되었다.이중중대한이상사례의발현율은
0.25%(9/3,588명,10건)로뇌경색0.03%(1/3,588명,2건),경련,경막하출혈,식도암종,아밀로이드증,요
관결석,잇몸출혈,척추관협착,췌장염악화가각0.03%(1/3,588명,1건)로보고되었으며,이약과인과관계
를배제할수없는중대한약물이�