프라바스타정40mg(프라바스타틴나트륨)(수출용)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Pravastatin Sodium

제공처:

Myungmoon Pharm. Co., Ltd.

ATC 코드:

C10AA03

INN (International Name):

Pravastatin Sodium

복용량:

1정 (405밀리그람) 중

약제 형태:

미황색의 장방형 정제

구성:

1정 (405밀리그람) 중,프라바스타틴나트륨,EP,40.0,밀리그램

패키지 단위:

30정/병

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[218]동맥경화용제

치료 징후:

1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 의 복합형(IIb형)) 2. 고콜레스테롤혈증 또는 복합성고콜레스테롤혈증을 갖고 있는 환자 중 다음의 고위험군 환자에서 심근경색의 초발, 관상동맥심질환성 사망의 위험성 감소 ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 45-54세사이의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - 당뇨병 환자 - 흡연자 ◎ 식이요법에도 불구하고 LDL수치가 지속적으로 155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서 다음 증상 중 하나 이상을 나타내는 55-65세의 남성 - 혈관질환 병력 소유자 - 휴지기 ECG에 약간의 변화를 나타내는 환자 - HDL수치가 43㎎/㎗(1.1mmol/l)이하인 자 - 심장마비의 가족력이 있는 자 - 당뇨병 환자 - 고혈압 환자 - 흡연자 3. 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 심근경색, 심혈관재관류술의 필 요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소

제품 요약:

용법용량 : 치료를 시작하기 전에, 환자는 저콜레스테롤 식이를 시작해야 하고, 치료중에도 이를 지속하여야 한다. 통상의 개시용량은 10㎎, 20㎎ 혹은 40㎎ 단일 용량으로 1일 1회이다. 환자의 반응에 따라 최대 40㎎까지 증량할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10∼40㎎이다. 1) 심근경색 또는 불안정성 협심증의 병력이 있는 환자에서 '심근경색, 심혈관재관류술의 필요성, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작 질환의 위험성 감소'라는 치료 목표는 40㎎/day의 프라바스타틴 나트륨으로 이룰 수 있다. 더 낮은 용량의 효과는 연구되지 않았다. 2) 사이클로스포린과 같은 면역억제제를 투여받고 있는 환자 : 초회 용량은 5∼10mg이며 증량시 매우 주의한다. 1일 최대량은 20mg이다. 다만, 신장이식환자의 경우는 1일 10mg을 초과해서는 안된다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 2) 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 4) 소아 5) 중증의 간·신부전 환자 6) 근병증 환자 7) 담즙울체 환자 8) HDL콜레스테롤 상승이 동반된 hyperalphalipoproteinaemia에 의한 고콜레스테롤혈증에는 투여 하지 않는다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증의 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.) 2) 중증의 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(횡문근융해증 보고예의 다수가 신기능장애 환자이고, 또한 횡문근융해증에 수반하여 급격한 신기능악화가 보고되어 있다.) 3) 피브레이트계 약물(베자피브레이트 등), 면역억제제(사이클로스포린 등), 니코틴산, 에리스로마 이신을 투여중인 환자(횡문근융해증이 나타나기 쉽다.) 4) 알코올 과다섭취 환자 3. 이상반응 1) 과민증: 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 아나필락시스, 혈소판감소, 백혈구 감소, 용혈성 빈혈, 항핵항체(ANA) 양성, ...

승인 상태:

신고

승인 날짜:

2007-05-02

제품 특성 요약

효능효과
1.원발성고지혈증
:고콜레스테롤혈증(IIa형),고콜레스테롤혈증과고트리글리세라이드혈증의복합형(IIb형))
2.고콜레스테롤혈증또는복합성고콜레스테롤혈증을갖고있는환자중다음의고위험군환자에서심근경색
의초발,관상동맥심질환성사망의위험성감소
◎식이요법에도불구하고LDL수치가지속적으로155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서다음증상중하나이상
을나타내는45-54세사이의남성
-혈관질환병력소유자
-휴지기ECG에약간의변화를나타내는환자
-당뇨병환자
-흡연자
◎식이요법에도불구하고LDL수치가지속적으로155㎎/㎗(4mmol/l)이상이면서다음증상중하나이상
을나타내는55-65세의남성
-혈관질환병력소유자
-휴지기ECG에약간의변화를나타내는환자
-HDL수치가43㎎/㎗(1.1mmol/l)이하인자
-심장마비의가족력이있는자
-당뇨병환자
-고혈압환자
-흡연자
3.심근경색또는불안정성협심증의병력이있는환자에서심근경색,심혈관재관류술의필요성,허혈성뇌졸
중,일과성허혈발작질환의위험성감소
용법용량
치료를시작하기전에,환자는저콜레스테롤식이를시작해야하고,치료중에도이를지속하여야한다.
통상의개시용량은10㎎,20㎎혹은40㎎단일용량으로1일1회이다.
환자의반응에따라최대40㎎까지증량할수있다.
유지용량은1일1회10∼40㎎이다.
1)심근경색또는불안정성협심증의병력이있는환자에서'심근경색,심혈관재관류술의필요성,허혈성뇌
졸중,일과성허혈발작질환의위험성감소'라는치료목표는40㎎/day의프라바스타틴나트륨으로이룰수
있다.더낮은용량의효과는연구되지않았다.
2)사이클로스포린과같은면역억제제를투여받고있는환자:초회용량은5∼10mg이며증량시매우주의
한다.1일최대량은20mg이다.다만,신장이식환자의경우는1일10mg을초과해서는안된다.
사용