프리베나주(폐렴구균씨알엠(CRM197)단백결합백신)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 4,6B,9V,14,18C,19F,23F)-디프테리아CRM197단백질접합체 (혈청형 4,9V,14,18C,19F,23F 각2㎍+혈청형6B 4㎍+CRM197단백질 20㎍) (균주:S.pneumoniae strains (혈청형 4,6B,9V,14,18C,19F,23F),C. diphtheriae C7(β197) strains)

제공처:

한국화이자제약(주)

ATC 코드:

J07AL01

INN (International Name):

Tablets pneumonia recovery bacterial Naples company(serotypes 4,6 B,9V,14,18 C,19F,23F)-diphtheria CRM197 protein close to the body (serotypes 4,9 V,14,18 C,19F,23F, each 2 micrograms+serotypes 6B 4㎍+CRM197 protein 20 micrograms) (strains:S. pneumoniae strains (serotypes 4,6 B,9V,14,18 C,19F,23F),C. diphtheriae C7(β197) strains)

복용량:

1프리필드시린지 (0.5밀리리터) 중

약제 형태:

진탕시 백색의 규능한 현탁액이 충진된 바이알

구성:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 인산알루미늄, 1회용 주사침

패키지 단위:

0.5㎖×제조원의 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[631]백신류

치료 징후:

영아 및 소아에서 폐렴 구균(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방.

제품 요약:

용법용량 : 1회 0.5mL을 근육주사하며 신경 또는 혈과에 투여되지 않도록 주의한다. 영아의 경우 대퇴부 외측면(외측대퇴근)에, 소아의 경우 상완 삼각근 부위에 투여하는 것이 바람직하다. 불기부위에 투여하지 않도록 주의한다. 1. 6개월 이하의 영아 1) 기초접종 : 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다. 2) 추가접종 : 12~15개월에 0.5mL을 추가 주사한다. 영아의 경우 약 2개월 간격으로 0.5mL씩 3회 주사하고 생후 12~15개월에 추가주사한 다. 보통 생후 2개월에 초회 접종을 하지만, 생후 6주에 접종할 수도 있다. 4번째 접종 은 3번째 접종 후에 적어도 2개월이 지난 후에 주사해야 한다. 2. 이전에 접종되지 않은 영아 및 소아 기본 접종 스케쥴을 따르지 못한 영아 및 소아의 경우는 다음과 같이 주사한다. 1) 7~11개월 : 1회 0.5mL씩 3회 주사한다. 처음 2회는 2개월 간격을 두며 세 번째는 생후 12개월 이후에 두 번쩨 접종과 2개월의 간격을 두고 주사한다. 2) 12~23개월 : 1회 0.5mL씩 2회 주사하며 접종간격은 2개월로 한다. 3) 24개월~9세 ○ 다음의 중등도 위험군 소아의 경우 0.5mL를 1회 주사한다. - 24~35개월의 소아 - 유아원에 다니는 36~59개월의 소아 ○ 다음... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 디프테리아 톡소이드를 포함한 이 약의 성분에 대해 과민성이 있는 자. 2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자(이 약의 접종을 연기해야한다. 미열 또는 열이 없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며 이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에 따라 결정한다.) 2. 약물유해반응 생후 6주-18개월된 18,000명 이상의 건강한 유아를 대상으로 한 대조임상연구에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 대부분의 안전성 자료는 이 약 55,353용량을 투여받은 17,066명의 소아에서의 유효성 연구로부터 얻었다. 이전에 백신접종 경험이 없는 보다 나이 많은 소아에서의 안전성을 평가하였다. 모든 임상연구에서 이 약은 권장 소아용 백신과 함께 투여하였다. 가장 흔하게 보고된 약물유해반응은 주사부위의 반응과 발열이었다. 기초접종 기간동안 반복투여로 인한 국소 혹은 전신 반응의 증가는 나타나지 않았으나 추가접종시 36.5%로 보다 높은 비율의 일시적인 압통이 나타났으며 이들 중 18.5%가 일시적인 사지운동 저하를 나타내었다. 유아투여시보다 나이 든 소아...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2002-06-26

제품 특성 요약

효능효과
영아및소아에서폐렴구균(혈청형4,6B,9V,14,18C,19F,23F)으로인하여생기는침습성질환의예방.
용법용량
1회0.5mL을근육주사하며신경또는혈과에투여되지않도록주의한다.
영아의경우대퇴부외측면(외측대퇴근)에,소아의경우상완삼각근부위에투여하는것이바람직하다.불기부
위에투여하지않도록주의한다.
1.6개월이하의영아
1)기초접종:1회용량0.5mL씩생후2,4,6개월에3회주사한다.
2)추가접종:12~15개월에0.5mL을추가주사한다.
영아의경우약2개월간격으로0.5mL씩3회주사하고생후12~15개월에추가주사한다.보통생후2개월
에초회접종을하지만,생후6주에접종할수도있다.4번째접종은3번째접종후에적어도2개월이지난
후에주사해야한다.
2.이전에접종되지않은영아및소아
기본접종스케쥴을따르지못한영아및소아의경우는다음과같이주사한다.
1)7~11개월:1회0.5mL씩3회주사한다.처음2회는2개월간격을두며세번째는생후12개월이후에
두번쩨접종과2개월의간격을두고주사한다.
2)12~23개월:1회0.5mL씩2회주사하며접종간격은2개월로한다.
3)24개월~9세
○다음의중등도위험군소아의경우0.5mL를1회주사한다.
-24~35개월의소아
-유아원에다니는36~59개월의소아
○다음의고위험군소아의경우5세미만은1회0.5mL를2회주사하고,5세이상은0.5mL를2회주사
한다.단,2회주사시주사간격은2개월간격으로한다.
-면역결핍증환자
-만성적인심질환또는폐질환환자
-뇌척수액누출환자
-뇌척수액누출환자
-만성신질환환자
-당뇨병환자
-면역억제요법및방사선용법(악성종양,백혈병포함)을받고있는환자)
-장기이식환자
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)디프테리아톡소이드를포함한이약의성분에대해과민성이있는자.
2)급성중증의열성질환을앓고있는환자(이약의접종을연기해야�